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(2020.11.30)一致性评价最新进展:1457个品规通过一致性评价,180个品规集齐三家以上(含三家)过评

一致性评价
摩熵医药(原药融云)
2020/12/01
1151
作者:番茄

导读:

1.CDE一致性评价承办情况一览
2.一致性评价通过情况概览
3.已通过达3家及以上的品规统计
4. 企业品规过评数TOP15

截至2020年11月30日上午,国家药品审评中心(cde)承办的一致性评价受理号已达到2532个,共计560个品种,涉及630家企业。其中,注射剂受理号994个,共计191个品种,涉及216家企业。(不含视同通过)

表1:CDE一致性评价承办一览表
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数据来源:健数科技中国药品审评数据库

图1:一致性评价受理号的办理状态
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数据来源:健数科技中国药品审评数据库


一致性评价承办情况


1.受理品种解析
从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月约62个受理号。2019年1月一致性评价承办受理号数最多,达203个。2020年3月受疫情影响申报数量急剧下降,仅37个受理号,5月随着疫情的好转受理号数逐渐增加。11月被承办受理号为62个,跟10月相比有所下降。(不含视同通过)

图2:各月一致性评价承办受理号数
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数据来源:健数科技中国药品审评数据库

进入审评的2532个一致性评价受理号个数中:阿莫西林胶囊最多,受理号数量都为57个;其次是注射用头孢曲松钠,受理号数量为55个,再次为苯磺酸氨氯地平片,受理号数量为49个。在一致性评价通过方面,苯磺酸氨氯地平片过评的受理号数最多,达35个;阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片为第二,过评受理号数为27个;蒙脱石散为第三,过评受理号数为19个。与10月进入审评的一致性评价受理号相比变化不大,苯磺酸氨氯地平片的受理号个数始终排在前列,阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片持平。(不含视同通过)

表2 一致性评价品种受理状态
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数据来源:健数科技中国药品审评数据库

2.受理企业情况
到11月30日为止,共有630家企业一致性品种被受理,其中有256家企业只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药,受理号达到66个;其次是四川科伦药业和石药集团欧意药业,受理号个数都为43个;位于第三的是宜昌人福药业和扬子江药业集团,有39个受理号。在一致性评价通过方面,石药集团欧意药业和齐鲁制药的过评受理号数成为第一,达26个。

图3:生产企业一致性评价受理情况
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数据来源:健数科技中国药品审评数据库

根据健数科技一致性评价数据库与上月汇总相比变化不大,在过评受理号数量上石药集团欧意药业与齐鲁制药追平成为第一,四川科伦药业紧随其后。在被受理的个数上,齐鲁制药远多于石药欧意药业和四川科伦药业。

一致性评价通过情况(包括视同通过)

表3:一致性评价通过情况概览
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数据来源:健数科技一致性评价数据库

截至11月30日,通过和视同通过仿制药一致性评价品规达1457个(402个品种),在上个月的基础上新增31个品种。到目前涉及460家企业;其中包含289目录品规136个,涉及99个品种。
从时间上看,大致可以看出2017年7月公布通过一致性评价的目录开始,每月基本都有通过的品种,从2020年5月开始呈增长趋势,2020年11月通过一致性评价的品规总计137个。(按健数科技一致性评价数据库的过评时间计)

图4:通过一致性评价品规数
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数据来源:健数科技一致性评价数据库

从药品通过品规来看,已有180个品规(143个品种)一致性评价通过企业数达3家及以上,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是苯磺酸氨氯地平片(规格:5mg),达到38家企业;其次是盐酸二甲双胍片(规格:250mg),达到23家企业;排名第三的是蒙脱石散(规格:3g),有19家企业通过。

表4:一致性评价品规过评厂家数
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数据来源:健数科技一致性评价数据库

企业方面,通过一致性评价品规数量最多的是齐鲁制药,达到57个品规,涉及33个品种;石药欧意药业仍然领先浙江华海药业位于第二,通过一致性评价品规数量达到48个品规,涉及33个品种,与齐鲁制药相差甚小;浙江华海药业紧随其后,通过一致性评价品规达到43个,可以看出企业之间的竞争相当激烈。

表5:企业品规过评数TOP15
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数据来源:健数科技一致性评价数据库

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