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Moderna新冠疫苗3期临床试验首次中期分析即将展开

Moderna 新冠疫苗

药明康德

2020/11/13

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Moderna公司昨日宣布，该公司正在进行的3期临床试验COVE已经积累到足够的COVID-19病例，该公司正在准备向独立的数据安全监查委员会（DSMB）递交病例数据。3期临床试验COVE旨在检验mRNA新冠候选疫苗mRNA-1273预防出现症状的COVID-19疾病的能力及其安全性。

mRNA-1273是一种编码融合前稳定形态的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗，由Moderna和来自美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究者共同开发。10月22日，mRNA-1273的3期临床试验COVE在美国完成了30000名受试者的入组。这一随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验的主要终点是预防出现症状的COVID-19疾病。关键次要终点包括预防严重COVID-19疾病和预防新冠病毒感染。这一候选疫苗在临床前研究和1期临床试验中均已表现出良好的安全性、耐受性、以及免疫原性。

在上周，Moderna的各临床研究中心病例识别率显著增加。因此，公司预计首次中期分析将包括超过53例病例，即第一次中期分析的病例数目触发点。这些病例的数据将提交给独立的数据安全监查委员会进行分析和提出建议。Moderna对这些受试者是接种疫苗还是安慰剂保持盲态。

Moderna预计在2020年能够生产2000万剂mRNA-1273，在2021年，全球产能可能达到5亿~10亿剂。

参考资料：

[1] Moderna Has Completed Case Accrual for First Planned Interim Analysis of its mRNA Vaccine Against COVID-19 (mRNA-1273). Retrieved November 12, 2020, from https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/Moderna-has-completed-case-accrual-first-planned-interim

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