作者：不二
- 本月药审中心受理总量为961个；
- 本月59个化药1类新药申请获CDE受理；
- 本月共有2个新药获批上市；
- 本月新增84个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
根据健数科技中国药品审评数据统计，2020年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有961个，受理品种540个。
与同年7月份相比增加了50个品种，与同年6月份相比减少了102个品种。其中化药占比81%，生物制品
占比14%，中成药占比4%，另有体外诊断试剂2个。
以下，分别来分析2020年8月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
根据健数科技数据库统计，2020年8月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有790个，受理品种438个。不计原料药，8月CDE承办化药中抗肿瘤和免疫机能调节药依然是最热门治疗领域。化药申报类型受理情况如下表：
1. 新药
根据健数科技数据库统计，2020年8月CDE共承办化药1类新药申请以受理号计有59个，涉及29个品种，2020年6月创新化药受理33个品种，7月为15个。
8月申报受理的化药1类新药具体品种如下：
2020年8月承办的化药1类新药品种信息
西格列他钠片：本品是深圳微芯生物自主研发的PPARα/γ/δ受体全激动剂。作为治疗2型糖尿病的新一代胰岛素增敏剂，西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的重要机制。本品已经完成多项临床试验，并于19年9月递交上市申请，目前正在审评审批中。
HW130注射用浓溶液：本品是海王医药自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管靶向药物。临床前研究表明，HW130具有显著的肿瘤血管破坏作用，能够显著降低肿瘤患者死亡率，有效提升肿瘤综合治疗的临床效益；此外，HW130对正常器官组织的损伤轻微，具有高度的靶向性与安全性。本品已于今年1月获FDA批准临床。
APG-2575片：本品是新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，现已就多个血液肿瘤适应症获得美国及中国多项Ib/II期临床试验许可。2020年7月，FDA授予本品的孤儿药资格认定，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)。
2. 仿制
2020年8月，CDE共承办化药仿制药申请以受理号计共有59个，涉及45个品种，其中4类申报的仿制药以受理号计有46个，涉及34个品种；3类申报的仿制药以受理号计有13个，涉及11个品种。
2020年8月化药3类仿制药申报情况
2020年8月化药4类仿制药申报情况
3.进口
2020年8月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计有53个，所有申请共涉及33个品种。其中，1类申请以受理号计有14个，涉及7个品种；5.1类申请以受理号计有9个，涉及6个品种。具体品种如下：
2020年8月CDE受理申报进口的1类化药
2020年8月CDE受理申报进口的5.1类化药
Vericiguat片：Vericiguat是一种口服的新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。今年6月，拜耳已经在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请。7月16日，vericiguat在美国的上市申请获得FDA受理并被授予了优先审评资格，FDA预计将于2021年1月20日做出审批回复。一旦获批，它将成为首个治疗慢性心衰恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。
SAR442168：本品是一种口服、脑渗透性、选择性、小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在I期临床中，该药显示了BTK结合以及穿透血脑屏障的能力。2020年04月24日，赛诺菲宣布本品治疗复发型多发性硬化症（RMS）的IIb期研究达到了主要终点和次要终点。磁共振成像（MRI）显示，SAR442168显著降低了与多发性硬化症（MS）相关的疾病活动性，新的钆(Gd)增强T1和新的或扩大的T2高信号病变的数量相对减少≥85%。该研究中，SAR442168的耐受性良好，没有新的安全性发现。SAR442168有潜力成为解决大脑中多发性硬化症（MS）损伤来源的第一个疾病修饰疗法。赛诺菲将启动4项III期临床试验，评估SAR442168治疗复发型和进展型多发性硬化症。
二、生物制品
2020年8月CDE共承办生物制品新申请以受理号计有138个（涉及77个品种）。其中31个新药申请（涉及24个品种），9个进口申请（涉及9个品种）、92个补充申请（涉及40个品种）。
本月有20个治疗用生物制品1类新药受理号，共19个品种。
2020年8月CDE受理的治疗用生物制品1类新药
荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并拟纳入优先审评审批程序。这是在中国率先提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联（ADC）药物。 纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。临床研究结果显示，纬迪西妥单抗对HER2阳性，包括HER2低表达（IHC 2+/FISH-）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的治疗效果显著，是胃癌治疗领域的重大突破。 目前国内获批上市的抗HER2单抗产品中，中国自主研发的产品还有三生国健的注射用伊尼妥单抗和复宏汉霖的曲妥珠单抗。三生国健的注射用伊尼妥单抗于今年6月获批准，联合化疗用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。复宏汉霖的曲妥珠单抗于8月14国内获批上市。
在今年6月的招股书中，荣昌生物披露的信息显示，计划分别在2020年第三季度及2021年上半年国内递交这款ADC药物用于胃癌及尿路上皮癌治疗的新药上市申请（NDA）。
三、中药
2020年8月CDE共承办中药新申请以受理号计有32个，其中2个新药申请（涉及2个品种），26个补充申请（涉及20个品种），1个仿制申请（涉及1个品种）。
2020年8月CDE受理的中药1类新药
作为中药行业的领先企业，康缘药业在创新药领域进行了深度布局，建立了国际先进的创新药物研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业领先水平。公司的银杏二萜内酯葡胺注射液于1998年立项研发，历经十余年研发成功，属于原国家中药5类新药。该产品是以银杏叶为原料，经提取纯化后得到其有效部位银杏二萜内酯（银杏内酯 A、B、K 等），并以其为原料制成注射液，已于2012年获批上市。本次申报临床的剂型为滴丸，该剂型于2005年首次申报临床。
同时，也在本月康缘药业发布公告称，其申报的WXSH0493片收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品进行痛风适应症临床试验。目前，康缘药业有6个1类化药入选“人民金融·创新药指数”成分样本，其中3个进入了1期临床。
四、审评审批情况
8月有2个品种进入审批阶段；17个品种通过一致性评价（涉及16个企业），47个按新分类申报的仿制药获批并视同通过一致性评价（涉及46个企业）。8月通过一致性评价情况详见上期内容，点击：一致性评价新进展(截止9月8日)：126个品规集齐三家及以上
2020年8月药审中心在审批阶段药物情况
2020年8月首仿获批品种信息
2020年8月共有2个新药获批。
2020年8月新药获批情况
8月14日，复宏汉霖曲妥珠单抗（HLX02）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗，商品名为汉曲优®。今年7月27日，欧盟委员会（EC）已正式批准HLX02在欧盟的上市销售申请，商品名为Zercepac®。
汉曲优®成为首个由中国企业开发、生产和上市的Herceptin®（曲妥珠单抗）生物类似药，也是首个成功登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。继去年2月国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液汉利康®（HLX01）获批上市之后，复宏汉霖拥有了第2款进入商业化阶段的产品。
五、一致性评价
8月新增84个按一致性评价要求进行申报的受理号。
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