符合附条件批准荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评

HER2抗体偶联荣昌生物优先审评

药明康德

2020/08/27

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转自 | 医药观澜

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。在荣昌生物的产品管线中，没有查询到纬迪西妥单抗的名字。根据该公司披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48（disitamab vedotin）。

截图来源：CDE官网

荣昌生物致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药，用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。今年6月，该公司已向港交所提交IPO申请。

Disitamab vedotin是该公司开发的一款抗HER2抗体药物偶联物(ADC)，荣昌生物正在开发该候选药用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症，以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症。

在中国，荣昌生物正在开展多项关于disitamab vedotin的临床研究，涉及的适应症包括乳腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、非小细胞肺癌、胃癌。其中有多项为注册性临床试验，针对的适应症包括胃癌、尿路上皮癌、HER2低表达的乳腺癌。

荣昌生物在今年6月向港交所递交IPO的招股说明书中曾表示，该公司计划分别在2020年第三季度及2021年上半年向中国国家药监局（NMPA）递交disitamab vedotin治疗胃癌及尿路上皮癌的新药上市申请（NDA），由此推断disitamab vedotin本次申请上市的适应症极有可能为胃癌。本次纳入拟优先审评意味着，该药有望加速在中国获批上市。

根据荣昌生物的招股说明书，在针对胃癌的及尿路上皮癌的临床研究中，disitamab vedotin已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性：

截至2020年6月22日，在胃癌的2期注册性临床试验中，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或GEJ癌症患者，disitamab vedotin的客观缓解率(ORR)为24.4%（经独立评审委员会(IRC)评估确认），无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。

在对43 名HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）二线尿路上皮癌患者的初步2期临床研究中，disitamab vedotin的最佳ORR为60.5%，确认ORR为51.2%，中位PFS为6.9个月。

在美国，disitamab vedotin已获得FDA授予的胃癌（用于治疗罕见病）孤儿药资格，且已获FDA批准在美国进行尿路上皮癌的2期临床研究。荣昌生物计划于2021年在美国启动disitamab vedotin治疗尿路上皮癌和胃癌患者的临床研究。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Aug 26，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2]荣昌生物港交所生物招股书. Retrieved June 29，2020, fromhttps://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2020/102089/documents/sehk20062902791_c.pdf

[3]药物临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml