阿斯利康Lynparza一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌获欧盟批准

今天（6月18日），阿斯利康宣布其PARP抑制剂Lynparza（olaparib）获得欧盟委员会批准作为一线维持疗法，用于BRCA突变的晚期卵巢癌患者。此次批准，也使得Lynparza成为欧盟批准的一线维持治疗该适应症的首个PARP抑制剂。

此次批准基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果，该研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估Lynparza片剂（300mg每日两次）作为维持性单药治疗与安慰剂治疗BRCAm晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）实现统计学显著和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.001）。随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有进展，安慰剂组为27%。

安全性方面，SOLO-1与之前的研究观察到的一致。最常见的不良事件（AEs）是恶心（77％）、疲劳（63％）、呕吐（40％）、贫血（39％）和腹泻（34％）。

值得一提的是，基于SOLO-1的研究结果，Lynparza于2018年12月获得美国FDA的批准一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂，2014年12月首次获得美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）的晚期卵巢癌患者。截至目前，该药已在全球60多个国家/地区获批用于铂敏感复发性卵巢癌（不论BRCA状态如何）；此外，该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准，用于存在种系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。

在中国，Lynparza（利普卓）于2018年8月获得国家药监局批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，也是中国首个获批治疗卵巢癌的靶向药，对于中国卵巢癌治疗具有重要意义。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib。根据与默沙东的合作协议，此次Lynparza获批，阿斯利康将获得一笔3000万美元的合作收入。目前，双方也正在开展多个临床研究，验证Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。