一致性评价周总结（8.6-8.12）：10亿重磅品种！江西山香药业（甲苯磺酸索拉非尼片）首仿获批

一致性评价

摩熵医药（原药融云）

2020/08/14

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作者：番茄

导读：

CDE一致性评价承办情况一览
本周通过一致性评价情况汇总
多款首家过评药品信息介绍

截止2020年8月12日，CDE共承办一致性受理号2575个（624家企业的539个品种，按补充申请计）；其中659个受理号（196个品种）通过一致性评价。相比过去的7月，8月至今新增36个受理号获承办，24个品种获承办，其中包括13种注射剂。本周（8月6日-8月12日），已有36个一致性评价药品受理号获CDE承办；8个受理号通过一致性评价（不包括视同通过）。本周新增19个品规（14个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1081个品规过评，涉及357个品种。

表1：CDE一致性评价承办一览表

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

根据健数科技统计，本周（2020年8月6日-2020年8月12日）新增19个品规（14个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：

表2：本周通过一致性评价情况汇总表

数据来源：健数科技一致性评价数据库

8月7日，NMPA官网发布66个药品批准证明文件，多个重磅品种获批/过评待领取信息发布，其中包括多个首家过评品种。本周（8月6日-8月12日），5个品种（7个品规）即吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）、格列吡嗪控释片、甲苯磺酸索拉非尼片等是首家过评。

首家通过一致性评价的品规

江苏德源药业：吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）

8月10日，江苏德源药业发布公告，该公司的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）（复瑞彤）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品国内未有其他企业通过一致性评价，该公司为首家通过一致性评价。2019年吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）被纳入国家医保目录乙类产品。

吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤）是吡格列酮和二甲双胍片组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。吡格列酮与二甲双胍片是国内外权威指南推荐的2型糖尿病基础治疗方案之一，具有广泛的临床使用经验和丰富的循证医学证据。两种药物作用机制互补，全面提高胰岛素敏感性，有效降糖的同时正向调节血脂，改善患者血压，降低心血管风险。江苏德源药业在吡格列酮二甲双胍片项目上投入研发费用约为1215万元。

图1：吡格列酮二甲双胍片上市批文信息

数据来源：健数科技国产上市批文数据库

图2：2013-2020年“吡格列酮二甲双胍片”年度销售趋势

数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库

根据健数科技数据显示：2013年-至今，只有杭州中美华东制药和江苏德源药业两家企业获得吡格列酮二甲双胍片的上市批文， 2019年度吡格列酮二甲双胍片的国内销售额超过5千万元，同比增长48.3%。

南京易亨制药：格列吡嗪控释片

8月7日，国家药监局批准文件公告显示，南京易亨制药4类仿制药格列吡嗪控释片获批上市，视同通过一致性评价，该药品是国内首家通过一致性评价。格列吡嗪是辉瑞开发的一种磺脲类降糖药，国内生产销售的剂型有片剂、分散片、口崩片、缓释片、控释片和胶囊剂等。

图3：格列吡嗪控释片上市批文信息

数据来源：健数科技国产上市批文数据库

图4：格列吡嗪控释片上市批文信息

数据来源：健数科技进口批文数据库

根据健数科技数据库显示，格列吡嗪控释片目前国内生产厂家有辉瑞、北京红林制药、常州四药和淄博万杰制药，但尚未有厂家通过一致性评价。

江西山香药业：甲苯磺酸索拉非尼片

8月7日，国家药监局批准文件公告显示，青峰医药集团旗下江西山香药业有限公司开发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰®）全国首仿获批上市，视同通过仿制药一致性评价。

图5：甲苯磺酸索拉非尼片的基本信息

数据来源：健数科技全球上市药品筛选系统

甲苯磺酸索拉非尼片是一款多靶点、多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长，临床上用于肝癌、肾癌的治疗，同时对局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌也有很好的疗效。

图6：2013-2020年“甲苯磺酸索拉非尼片”年度销售趋势

数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库

根据健数科技全国重点城市样本医院销售数据显示：2018年度，拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片销售额达3亿元以上，2019年度超4亿元，销售额同比增长30.26%。此产品于2005年12月获得FDA批准上市，用于晚期肾癌的一线治疗，于2006年9月获批进入国内市场。目前索拉非尼已在全球 100 多个国家获批上市，超过 100 万人受益，经过广泛临床验证，是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗用药。

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