- 本月药审中心受理总量为796个；
- 本月31个化药1类新药申请获CDE受理；
- 本月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号
根据健数科技中国药品审评数据统计，2020年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有796个，受理品种485个。与同年6月份相比减少了157个品种，与同年5月份相比增加了50个品种。其中化药占比72.83%，生物制品占比23.51%，中成药占比3.71%。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
以下，分别来分析2020年7月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
化药
根据健数科技数据库统计，2020年7月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有594个，受理品种353个。化药各序列申报受理情况如下表：
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
在本月CDE承办的新的化药注册申请的受理号中，强生、阿利斯康、辉瑞以申报11个品种，居药企受理品种数排行榜并列第一，其他药企CDE化药申报品种数量排名（前20）情况如下：
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
1. 新药
根据健数科技数据库统计，2020年7月CDE共承办化药1类新药申请以受理号计有31个，涉及15个品种，2020年5月创新化药受理16个品种，6月回升为33个，7月有所下跌。
7月申报受理的化药1类新药具体品种如下：
2020年7月承办的化药1类国产新药品种
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
ACC007片：这是一款抗艾滋病候选药，也是艾迪药业递交的首个新药上市申请（NDA）。ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合，因此能够显著减少中枢神经不良反应。在药物临床试验登记与信息公示平台，ACC007已登记开展5项临床试验，包括评价ACC007片联合疗法治疗HIV/AIDS的有效性和安全性的3期研究。根据此前艾迪药业发布的公告，ACC007目前已经完成3期临床试验。
阿兹夫定片是河南真实生物自主研发的抗HIV双靶点1类创新药，能够显著抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒复制，具有广谱抑制病毒复制作用，且临床安全性良好。阿兹夫定是真实生物成立以来首个提交上市申请的1类新药，也是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，目前公司已在国内登记7项关于阿兹夫定片治疗艾滋病的临床试验。
2.仿制
2020年7月，CDE共承办化药仿制药申请以受理号计共有112个，涉及73个品种，其中4类申报的仿制药以受理号计有87个，涉及52个品种；3类申报的仿制药以受理号计有25个，涉及21个品种。
2020年7月化药3类仿制药申报情况
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
3.进口化药
2020年7月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计有113个，所有申请共涉及77个品种。其中5.1类申请以受理号计有16个，涉及10个品种。具体品种如下：
2020年7月CDE受理申报进口的5.1类化药
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
辉瑞首次在国内申报上市的硫酸艾沙康唑胶囊、注射用硫酸艾沙康唑是一种新型抗真菌药，该产品最早于2015年3月获得FDA批准上市，商品名为Cresemba，目前已在全球40多个国家和地区获批。
中药
2020年7月CDE共承办中药新申请以受理号计有18个，其中1个新药申请（涉及1个品种），16个补充申请（涉及16个品种），1个进口申请（涉及1个品种）。
生物制品
2020年7月CDE共承办生物制品新申请以受理号计有184个（涉及114个品种）。其中64个新药申请（涉及53个品种），64个进口申请（涉及37个品种）、56个补充申请（涉及32个品种）。
本月有46个治疗用生物制品1类新药受理号，共37个品种，治疗领域主要集中在肿瘤免疫领域。
2020年7月CDE受理的1类治疗用生物制品
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液：是华北制药自主研发的1类新药，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。目前国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售，也未见其他同类药物临床数据公布。
审评审批情况
根据健数科技数据库筛选，2020年7月共有549个受理号完成审评。相较上月的1165个，减少了52.9%。
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
一致性评价
本月新增97个按一致性评价要求进行申报的受理号。
2020年7月新增一致性评价受理号
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
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