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一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评

一致性评价 医药
摩熵医药（原药融云）
2020/07/24
1927

截止2020年7月22日，CDE共承办一致性受理号2515个（642家企业的586个品种，按补充申请计）；其中635个受理号（190个品种）通过一致性评价。相比过去的6月，七月至今新增365个受理号获承办，77个品种获承办，其中包括7种注射剂。这周（7月15日-7月22日），已有41个一致性评价药品受理号获CDE承办，18个受理号通过一致性评价（不包括视同通过）。本周新增24个品种通过一致性评价，全国共993个品规过评。


表1：一致性评价总览表
一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评数据来源：健数科技中国药品审评数据库

根据健数科技统计，本周（2020年7月15日-2020年7月22日），新增24个品种（30个品规）通过一致性评价，具体如下表：

表2：本周通过一致性评价情况汇总表
一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评
数据来源：健数科技一致性评价数据库

07月20日，NMPA官网发布104个药品批准证明文件，多个重磅品种获批/过评待领取信息发布，其中包括11个通过一致性评价品规和7个视同通过一致性评价品种（14个品规）。本周（7月15日-7月22日），6个品种（8个品规）即匹伐他汀钙分散片、丙戊酸钠片、盐酸美金刚片（5mg）、阿瑞匹坦胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片、舒必利片是首家过评。

首家通过一致性评价的品规


京新药业：匹伐他汀钙分散片（2mg）
7月18日，浙江京新药业发布公告，其收到国家药监局核准签发的化学药品“匹伐他汀钙分散片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，是目前国际临床应用中治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症效果较好的他汀类药物之一，因其临床有效剂量为1-2mg/天，明显低于其他已上市的他汀类药物，具有糖代谢影响小的特点，具有良好的耐受性。

图1：2013-2020年“匹伐他汀钙片”年度销售趋势
一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库

图2：2013-2020年“匹伐他汀钙分散片”年度销售趋势
一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库

根据健数科技数据显示，2013年-至今，有多家企业包括华润双鹤药业、江苏万邦生化医药集团、山东齐都药业等获得匹伐他汀钙片的批文， 2019年度国内销售额超过2.7亿元。匹伐他汀钙分散片仅浙江京新药业一家公司获得批文，2019年度国内销售额超过5千万元。

上海青平药业：丙戊酸钠片（0.2g）
据国家药监局7月20日批准文件公告显示，上海青平药业的丙戊酸钠片通过一致性评价，为国内首家。丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药，能竞争性抑制Y-氨基丁酸转氨酶，提高Y-氨基丁酸的浓度达到抗惊厥作用，对各型癫痫均有效，临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。

图3：2013-2020年“丙戊酸钠片”年度销售趋势
一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库

根据健数科技数据显示，2013年-至今，湖南湘中制药、仁和堂药业和山东方明药业集团获得丙戊酸钠片的批文，2018年度丙戊酸钠片的国内销售额2019年度国内销售额超过370万元。

齐鲁制药：阿瑞匹坦胶囊、单硝酸异山梨酯缓释片（30mg，40mg）
近日，齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，并为国内首仿。阿瑞匹坦是一种高选择性P物质神经激肽1（NK1）受体拮抗剂，临床上适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

图4：2013-2020年“阿瑞匹坦胶囊”年度销售趋势
一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库

阿瑞匹坦于2003年在美国FDA批准上市，商品名为Emend。2013年，默沙东的阿瑞匹坦胶囊在国内获批进口，商品名为意美。根据健数科技数据显示，2019年度阿瑞匹坦胶囊的国内销售额超过1.1亿元，同比增长89.23%。
与此同时，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的单硝酸异山梨酯缓释片（30mg，40mg）药品补充申请批件，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。单硝酸异山梨酯缓释片可预防及长期治疗心绞痛（由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛）；与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

图5：2013-2020年“单硝酸异山梨酯缓释片”年度销售趋势
一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库
根据健数科技数据显示，2019年度单硝酸异山梨酯缓释片的国内销售额超过1亿元，同比增长10.49%。

江苏天士力帝益药业：舒必利片（100mg）
7月20日，江苏天士力发布公告，全资子公司江苏天士力帝益药业的舒必利片（100mg）通过仿制药一致性评价，也是该品种首家通过一致性评价的企业。舒必利片用于精神分裂症，对抑郁症状有一定疗效，并有止呕的作用，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。
图6：2013-2020年“舒必利片”年度销售趋势
<a href=一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评" />数据来源：健数科技全国重点城市样本医院销售数据库

在中国境内，该药品有近百家企业获得批文，包括江苏帝益、恩华药业、上海上药信谊药厂等多家企业。根据健数科技数据显示，2019年度舒必利片的国内销售额超过650万元，同比增长16.18%。

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