在研药竞争激烈、政企合作吃香…全球抗病毒药物研发重点来了

医药抗病毒

E药经理人

2020/07/20

2027

针对今年肆虐全球的COVID-19新冠肺炎疫情，各国药企，政府与学术机构也正在努力研发新药与疫苗。

新冠肺炎疫情在全球的爆发，使得抗病毒药物重新回到人们的视野，新药与疫苗的研发情况更是牵动着所有人的心。

01 全球抗感染药物：市场反馈乏力或将迎来反弹

从全球上市药物的方面来说，2010-2019年全球基本保持着每年50-60种新药上市的稳定速度，然而抗感染类药物新药上市的情况却存在较大波动。

统计数据显示，此类药物在2012年的产出几乎为0，近年来随着政府以及国际组织的支持、相关监管机构法规的刺激，抗感染类药物的开发逐渐迎来了小的高潮，新药上市数量逐年提升。但这一数字到了2019年，再一次跌落低谷，究其原因，主要是来自市场端的反馈乏力。

相对于抗病毒药物，抗菌类药物的研发表现更加“可悲”。数据显示，2018年12月—2020年2月期间，抗感染类药物研发指数与纳斯达克、道琼斯指数相比，2019年全年抗感染类药物呈现非常明显的下行趋势。长期以来，新型抗生素的研发资金远远不够。对抗生素的谨慎使用使得新型抗生素研发企业得不到应有的市场回报，抗感染药物公司的市值严重下降。在2019年，三家抗生素公司申请破产，包括Achaogen、Melinata Therapeutics和Motif Bio。当中，Achaogen在其药物Plazomicin上市仅九个月后便申请破产。对此，行业人士表示，今年的疫情会推动抗感染类药物研发迎来一波明显的反弹。

02 抗病毒药物：市场增长慢在研药物竞争激烈

随着HIV可以得到有效控制，HCV能够逐渐治愈，抗病毒药物在过去几年的开发投入相对减少。2015—2019年全球抗病毒药物市场复合增长率为8.2%，2019年全球抗病毒药物规模约为560亿美元，但这一数字与庞大的肿瘤药市场规模相比却有些“不值一提”。市场预计抗病毒药物市场在2020年—2027年的复合增长率仅为2.3%，虽然病毒感染的流行率上升会推动抗病毒药物的需求增长，但是激烈的竞争以及降价会导致市场整体规模增长不大。

目前全球已获批的和上市的抗病毒类药物和疫苗共有620款左右。在10款全球最畅销的抗病毒药物中，其中8款用于治疗HIV，另外2款则用于治疗HCV。这10款药物中，6款来自吉利德公司。从技术类型方面分类，小分子药物占23%，生物制剂占77%。数字也反映出目前生物制剂绝大部分是疫苗类的产品，抗病毒类药物还是小分子的类型占据主流。

市场信息显示，在全球在研的产品管线中，抗病毒药物所占比例较大，在研的抗病毒药物和疫苗超过2600个，包括处于注册阶段的59款，临床三期的192款。这也预示着，未来3年左右可能会有200多款抗病毒药物或疫苗能够在全球不同的国家和地区上市。但不可回避的问题是，在研的抗病毒药物靶点的创新性和新技术相对较少。

在在研药物适应症TOP20的统计中可以看到，对COVID-19的研发共613款，这与新冠病毒在全球范围的迅速传播分不开，疫情促使全球在非常短的时间内把生物医药研发的技术力量集结起来进行抗病毒新药的研发。紧随其后的是HIV，其次是流感，乙肝、丙肝等等。在在研药物中，小分子药物比例相对较少，一方面因为疫苗占据较大比例，另一方面也反应出生物技术在近几年得到了非常长足的进步。从药物的作用机制来看，以COVID-19为例，最热门研究靶点有87个相关项目，这反映出当前抗病毒药物的研发存在着不同企业 “跟风”、靶点同质化严重的情况。

当今生物技术领域，中美引领着主要的开发热潮。抗病毒类在研药物/疫苗TOP20国家和地区的相关统计数据中显示，目前美国有1300个在研项目，中国则有499个项目。从抗病毒药物在研国家地区分类来看，不同的疾病高发国家地区对研发项目的分布有一定的影响。COVID-19美国在研项目99个，中国23个；HIV、流感的研发项目也是美国处于领先地位；HBV则是中国的在研项目最多。

03 抗冠状病毒药物研发：需要政府与企业共同完成

专利数据显示，抗冠状病毒药物和疫苗的专利申请在2003-2004年迎来非常明显的爆发，但随着SARS疫情的稳定，接下来几次的规模较小、控制速度较快的疫情对于该类药物的专利申请没有起到太大的影响作用，这也导致了冠状病毒药物和疫苗的专利发明远远低于技术类型发明专利的基准。

从专利申请的国家和地区来看，全球近一半的发明专利来自于美国，这也与美国发达的医药技术地位和众多制药企业相对应。而中国的发明专利数量也占据了全球六分之一的比例，达到17%。其他各个国家在抗冠状病毒药物方面的投入相对讲还是比较乏力的。但不能否认的是，美国的专利数量虽然最多，但近年来美国专利的增长率处于下降趋势，而中国虽然数量位居次席，但增长的趋势较为明显，增长率位居全球第一，远远抛开其他的国家。这也体现出，我国对于抗冠状病毒的药物研发的重视程度不断提升。

从专利申请的实体角度分析，抗冠状病毒领域48%的申请来自企业，25%来自政府与学术机构（A&G），而这一数字高于全球基准，体现出政府和学术机构是抗冠状病毒技术领域的重要研发力量。在抗冠状病毒的药物研发上，需要要政府和企业共同合作完成。

对于新冠病毒，当前全球共有175款在研疫苗，在研阶段处于临床III期有三个产品，其中一款来自中国，国家药监局设立的加速监管途径为新冠疫苗的研发亦提供了有利的支持。与此同时，市场信息显示，临床试验的数量与全球疫情的发展呈现出高度的关联性。今年3月初中国有162个临床机构开展新冠相应的临床，3月16号达到254个，美国仅为9个，3月30号，中国开展新冠临床试验机构达到459个，这一数字到7月8号增至510个；随着美国新冠疫情的不断蔓延，到7月8号美国也有1594个临床机构开展新冠临床试验。

在整个新冠肺炎的治疗过程中，抗病毒治疗只是治疗的一个方面，专家认为，新冠肺炎患者的康复同样需要进行综合性评估，患者肺部损伤，如肺纤维化的治疗，可能也将成为新的临床需求，为临床实验、新药研发提供了新的方向。