君实生物新冠中和抗体完成1期临床试验受试者入组

转自 | 医药观澜

7月13日，君实生物宣布，该公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（产品代号“JS016”）已于近日完成中国1期临床试验所有受试者给药。值得一提的是，该试验首例受试者给药于6月7日完成，君实生物仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。JS016是中国最早进入临床的新冠病毒中和抗体之一，其在美国的临床试验也于第二季度启动。

JS016是一款从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体，可特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发。在临床前的体外和恒河猴体内实验中，JS016展示了良好的中和活性和阻断能力，体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力。

此次完成受试者入组的临床试验，为一项随机、双盲、安慰剂对照1期临床研究，由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头，旨在评价JS016单剂静脉输注给药在健康受试者中的耐受性和安全性，计划招募40例健康受试者（男女均有）。根据君实生物公告，这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。2020年6月7日，JS016完成1期临床试验的首例受试者给药，仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。

7月7日，既定方案的4个剂量组共40例受试者完成给药，截至目前，尚未观察到剂量限制性事件（DLE），为进一步探索JS016新药在人体中抗新冠病毒的疗效提供安全性依据。君实生物计划尽快开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的1b期临床研究，以及针对重型及危重型新冠肺炎患者的2/3期临床研究。同时，该公司也将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究，以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。

目前尚无针对COVID-19的疫苗或特效药物。全球范围内仍亟需开发安全、有效的新机制药物来弥补COVID-19极大的未被满足的临床需求。

在新冠肺炎疫情爆发之初，君实生物迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。在两个月的时间内，该公司利用自身的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。JS016是中国最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体之一。君实生物的合作伙伴礼来公司（Eli Lilly and Company）也于第二季度启动了JS016在美国的临床试验