年中盘点｜2020年上半年，CDE药品审评情况数据解读

• CDE承办4573个受理号，涉及1888个品种；
• 恒瑞14个新申报品种登申报第一宝座，辉瑞、诺华紧随其后；
• 抗肿瘤领域新申报117个品种，为2020年上半年热门申报领域；
• 新增429个一致性评价品种申报的受理号。

2020年已过去一半，健数科技数据库年中CDE药品审评报告梳理了2020年1-6月CDE药品申报受理情况。

1. 申请受理情况

据健数科技医药数据库（https://db.jianshutech.com/home）统计，截止2020年6月30日，2020年CDE共承办4573个受理号，共涉及1888个药品品种，同比去年增加8.82%（去年承办1735个品种）。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

其中，每月申报的药品品种中，化药都占据着近8成的份额，先来看下化药的申报受理情况。

2. 化药申请情况

上半年承办今年上半年承办1385个化药品种，共涉及3568个受理号。

2020年上半年CDE承办的化药品种中，从申报内容来看，有308个品种（584个受理号）为上市申请，有231个品种（484个受理号）为临床申请。

从申报的类别来看，补充申请是申报类型中最为主要的部分。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

上半年申报品种数量企业排名中，恒瑞以14个新申报拔得头筹，申报品种分别是海曲泊帕乙醇胺片、苹果酸法米替尼胶囊、脯氨酸恒格列净片、氟唑帕利胶囊、注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811、HRS9950片、HRS5091片、注射用卡瑞利珠单抗、SHR8008胶囊、SHR-1316注射液、SHR2554片、SHR6390片、SHR0302片。

表1：2020年上半年新申报品种数企业排名

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

上半年总共有285个新申报品种，从治疗领域来看，抗肿瘤药多达117个，该领域仍是目前最为热门的研发领域。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

3. 化药1类新药申请情况

2020年上半年共有118个化药1类新药申请，新药队伍在不断地壮大，就趋势来看，今年每月申报的1类新药数量上没有规律可循。适应症主要集中在肿瘤免疫、神经系统和系统抗感染领域。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

下表为6月新承办的化药1类新药。

表2：2020年6月承办的化药1类国产新药品种

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

AST-3424注射液：AST-3424（OBI-3424）是由艾欣达伟董事长段建新博士首创研发的抗癌新药，其具有针对多种肿瘤，特别是耐药肿瘤微环境中醛酮还原酶（AKR1C3）高度表达作为靶向，精准高选择释放强效DNA烷基化剂杀死肿瘤细胞的特点。AST-3424另一特点是，可用免疫染色法来测量AKR1C3表现量，籍此选择AKR1C3高度表现的病人。

目前该品种已在美国开展针对AKR1C3有高度表达的实体瘤展开的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

GST-HG121片：本品是乙肝表面抗原抑制剂(HBsAg)，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，属First-in-Class全球领先项目，可以有效地抑制HBsAg表达。是广生堂与药明康德合作的项目之一。

Hemay005片：本品为新型PDE4抑制剂，目标适应症银屑病；获得“国家十三五重大新药创制”科技重大专项课题支持。于2015年8月在我国首次获批临床，目前其针对斑块状银屑病的临床2期试验正在进行中。

HPN-01肠溶胶囊：本品是拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及伴随肝纤维化的First-In-Class候选药物。与其它单一靶点及作用机制的在研NASH药物相比，HPN-01可以调控、阻断NASH发生、发展的多条重要通路，既有效逆转肝脏脂肪变，又可以缓解肝脏内炎性反应和脂质过氧化，从而改善肝纤维化和肝功能不全。

由赫普化自主研发，2020年2月在美获批临床。

苹果酸法米替尼胶囊：本品是由恒瑞自主研发的一种新型的多靶点蛋白酪氨酸激酶抑制剂。本品于2009年上半年获得临床二期批件，已进行的实验表明与辉瑞的索坦相比，疗效基本一致，但法米替尼的副作用明显减小。在健数科技中国临床试验数据库中，本品已登记13项临床试验，适应症包括：晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤、胃肠道间质瘤、晚期非鳞、非小细胞肺癌、晚期结直肠腺癌、特发性肺纤维化、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等。

4. 进口化药申请情况

在优先审评审批、加快国外已上市且国内临床急需药物在中国上市等一系列政策支持下，我国自主研发新药获批数及进口注册品种数激增，2020年上半年在中国提交上市申请的进口化学药共有212个，相比2019年124个进口化药申请，同比增长70.97%。适应症主要集中在肿瘤免疫、神经系统、消化系统与代谢领域。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

5. 一致性评价申请情况

为提升我国仿制药质量，CDE全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，2020年上半年共302个品种申报一致性评价，涉及429个受理号。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

6月CDE受理一致性评价申请共计69个受理号，涉及44个品种47家企业。

表3：2020年6月一致性评价受理情况

数据来源：健数科技中国药品审评数据库