一致性评价最新进展

截至2020年6月30日，国家药品审评中心（CDE）承办的一致性评价受理号已达到2150个，共计509个品种，涉及565家企业。其中，注射剂受理号775个，共计163个品种，涉及172家企业。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

1.受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，平均每月61个。2019年1月一致性评价承办受理号数最多，达207个。2020年3月受疫情影响申报数量急剧下降，仅36个受理号，随着疫情的好转，4-6月份受理号数逐渐增加。

图1：各月一致性评价承办受理号数 数据来源：健数科技中国药品审评数据库

进入审评的2150个一致性评价受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为54个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数为46个。在一致性评价通过方面，盐酸二甲双胍片最多，受理号数为39个；苯磺酸氨氯地平片第二，受理号数为47个；阿莫西林胶囊第三，受理号数为54个。

数据来源：健数科技中国药品审评数据库

2.受理企业情况

目前共有565家企业一致性品种进入受理，其中有247家企业只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，受理号达到58个；其次是石药集团欧意药业有限公司和四川科伦药业股份有限公司，受理号个数均为为42；位于第三的是扬子江药业集团有限公司，有38个受理号。在一致性评价通过方面，齐鲁制药有限公司最多，受理号为20个。

图2：生产企业一致性评价受理情况 数据来源：健数科技中国药品审评数据库

一致性评价通过情况（包括视同通过）

截至6月30日，通过和视同通过仿制药一致性评价品规达952个，300个品种；其中289目录品规113个，涉及品种84个。

从时间上看，大致可以看出2017年7月公布通过一致性评价的目录开始，每月基本都有通过的品种，在2020年1月达到最多，总计72个品规，由于疫情影响，2020年2月过评品规数下降，在此之前，过评品规数整理呈上升趋势。（以上市药物目录集收录时间为准）

图3：通过一致性评价品规数 数据来源：健数科技一致性评价数据库

从药品通过品规来看，已有97个品规一致性评价通过企业数达3家及以上，包括包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg），达到27家企业；其次是盐酸二甲双胍片（规格：0.25g），达到22家企业；排名第三的是盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）和阿莫西林胶囊（规格：0.25g），有16家企业通过。

数据来源：健数科技一致性评价数据库库

企业方面，通过一致性评价品规数量最多的是齐鲁制药有限公司，达到46个品规，涉及28个品种；浙江华海药业股份有限公司排名第二，达到35个品规涉及21个品种；石药集团欧意药业紧随其后，达到32个品规，涉及23个品种。

数据来源：健数科技一致性评价数据库