人福医药欧米加-3-酸乙酯获FDA批准文号

人福医药今日（6月16日）发布公告称，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”）已于近日收到美国FDA关于欧米加-3-酸乙酯软胶囊的批准文号。

欧米加-3-酸乙酯软胶囊主要和低脂饮食一起用于降低高甘油三酯血症。根据IMS数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为1.2亿美元，主要生产厂商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。

美国普克于2017年提交欧米加-3-酸乙酯软胶囊的ANDA申请（美国新药简略申请，即美国仿制药申请），累计研发投入约为120万美元。本次欧米加-3-酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号，标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格。

根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内尚无欧米加-3-酸乙酯制剂获批上市销售；根据insight数据统计，雅培贸易（上海）有限公司、四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司已提交该药品的上市申请。