艾森医药出售三代EGFR抑制剂明星品种Abivertinib海外权益

作为曾经被认为有望冲击首个国产三代EGFR抑制剂的当家品种，艾森医药的艾维替尼可谓命途多舛。在经历销售团队解散、竞争对手进度反超等一系列事件之后，近日其转让海外权益的一笔交易，再次迅速引发了业内关注。

近日，有业内消息透露，由华人创办的创新药企Sorrento Therapeutics已经与ACEA Therapeutics（艾森医药）签订具有约束力的条款清单，以获取艾森医药Abivertinib (AC0010) 的独家许可，该许可适用于中国境外所有地区的所有适应症。许可的最终条款将在双方之间达成的最终协议中阐明。

Abivertinib即为此前行业中颇为关注的国产三代EGFR抑制剂明星品种之一，其一度处于国内药企中申报三代EGFR-TKI进度最领先的位置，而Sorrento Therapeutics则是最近因为宣称找到了能够阻断新冠病毒与细胞结合的抗体且100%有效而为行业所知的一家创新药企。Sorrento Therapeutics官网网站发布的一篇文章证实了产品权益转让这一消息，Sorrento还表示，在签署最终许可协议后，希望与FDA会面以讨论数据以及寻求批准肿瘤适应症的途径。

此前，行业内一度有声音认为艾森医药在艾维替尼报批过程中遇到了挑战，包括2019年其裁撤销售队伍也被认为与此相关，但艾森医药彼时在声明中也对说法进行了回应，称是出于“继续聚焦于创新药研发”的考虑。

最新的这笔交易，由于交易细节尚未披露，所以仍很难界定该项交易的性质。不过，ACEA投资人启明创投合伙人梁颖宇认为，这是一项非常好的交易，它表明中国公司有能力开发可以被美国公司等获得许可的药物，意味着良好的前景和上行空间。

目前交易对价亦尚未披露，但业内可根据产品及其所在阶段进行估算。该产品针对非小细胞肺癌适应证在美国/欧洲的目前进展为临床一期，是海外最快进度，针对胰腺癌和GvHD两项适应证的试验还处于临床前。而在国内进行的非小细胞肺癌（NSCLC）和B细胞恶性肿瘤患者（第1阶段）通过注册试验的多项试验，已对600例进行不同剂量治疗，口服剂量高达300 mg。在单独的研究中证明了NSCLC或复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的安全性，耐受性和疗效良好。

卖方：曾经的明星药物

公开资料显示，艾维替尼是艾森医药自主研发的靶向 EGFR 敏感突变和 T790M 突变的三代 EGFR-TKI，拥有全球化合物专利，主要用于治疗 EGFR T790M 突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

从艾森官网的产品管线来看，除一个BTK靶点抑制剂进入临床一期外，仅有艾维替尼速度靠前。“一个药做支撑”是中国许多创新药企的现状，所以，一旦临床试验进度不及预期，资金、资源的消耗便可能给予创新药企很多压力。

尤其在疫情当下，现金为王的时代，变现聚焦不失为一种好的选择。此前，一家ADC创新药企，在出售其一重磅产品在国内的开发、商业化权利时，便谈到，“通过转让部分产品获取现金流，来保障其余管线的有序推进，不失为一种好的选择。且选择有实力的转让对象，对于被转让产品的推进也能发挥更大的作用。”

对于艾森医药来说，当前艾维替尼或许也处于这样一个阶段，即通过卖出艾维替尼海外权益，聚焦于国内艾维替尼的注册推进，艾森医药官方在对E药经理人的回复中称，目前艾维替尼的注射审批仍在全力推进当中。“总体来说，这项license-out交易对艾维替尼来说将加快其海外研发进程，对国内创新药企来说创新成果得到国外企业的认可，并以此推进国内研发项目的进展，该路径对国内小型创新企业来说可能是必经的发展之路之一。”

买方：肿瘤管线乏力

买方是近日“红极一时”的Sorrento，因“中国团队发现可阻断新冠感染抗体”登上百度热搜第一，原因是Sorrento称自己找到了一种能够阻断新冠病毒与细胞结合的抗体，并且在实验室中被证明100%有效。

资料显示，Sorrento成立于2006年，由华人季红俊博士和Antonius Schuh联合创立，2011年Antonius 离开了Sorrento，此后季红俊由首席科学官变成CEO。Sorrento的关键技术，在于季红俊发明的G-MAB抗体文库。

根据深度测序DNA数据的深入分析表明，G-MAB文库中包括有1016个独特的抗体序列，这使其成为生物制药领域最大的人类抗体库之一。

不过，Sorrento成熟产品很少，大多处于临床一期，甚至更早期阶段。其进展最快的一个产品是关于疼痛方面的药物，目前已经在NDA递交阶段。至于Sorrento为什么看上艾维替尼？从它的肿瘤管线中或许可以找到答案。在肿瘤管线中，进度最快的是针对实体瘤治疗的Seprehvir，和针对转移性肝癌的CEA CAR-T疗法，目前都在临床2期，还有一款针对多发性骨髓瘤的产品处于临床1期。

值得注意的是，且目前Sorrento的肿瘤产品两款在CAR-T领域，而该领域目前仅有两款药物已经上市，但是研发竞争已成白热化竞争状态。据ClinicalTrials.Gov，截至2020年3月4日，全球CAR-T疗法临床试验登记项目数量有498项，主要分布在中国和美国。其中，中国以超200例临床试验居于全球榜首，占CAR-T疗法临床试验总数的44%；美国则位居第2，占CAR-T疗法临床试验总数的37%。

在新冠事件前，Sorrento二级市场表现极为惨淡，或因没有出色的产品管线，业绩缺乏兑现预期。所以，从适应证和市场上，艾维替尼都可以作为一个很好的补充。不过，最重要是交易价格，后续进展我们将持续关注。