在医药科技日新月异、创新浪潮澎湃的今天，新药研发已成为推动医疗领域进步的重要引擎。随着国家对新药研发的持续投入和政策支持，我国I类新药的研发与批准上市数量呈现显著的增长趋势。一类新药作为药物研发领域的前沿阵地，其研发与批准上市情况不仅体现了我国在新药研发领域的实力与成果，也为广大患者带来了更多治疗选择与希望。
本文基于药融咨询《2023年中国I类新药靶点白皮书》部分内容，旨在回顾和总结2018年至2023年间中国批准上市I类新药的发展态势，深入剖析其发展趋势、特点以及面临的挑战，以期为相关领域的研究人员、政策制定者以及公众提供有价值的参考。
一、批准上市I类新药数量的增长趋势
据药融云数据库统计，在2018-2023年期间，我国批准上市I类新药数量总体保持增长趋势。
具体来说，2018至2021年，批准上市I类新药数量连续快速增长，增长率高达200%。这一时期的增长趋势，反映了医药行业在创新药物开发上的巨大投入和不懈努力。
2018-2022年批准上市I类新药数量统计（按药品名称计数）
然而，在2022年，受全球疫情、政策调整等多种因素的影响，I类新药的批准上市数量首次出现了下滑。尽管遭遇短暂挫折，但2023年该领域又迅速恢复活力，批准上市的新药数量回升至接近2021年的水平，显示出行业的强大韧性与持续创新能力。
二、化学药与生物制品的批准上市情况
2023年，批准上市的I类新药中，化学药与生物制品的比例发生了显著变化。2023年化学药占比46.7%，而生物制品占比则达到了53.3%，这是生物制品数量首次超过化学药。这一变化不仅体现了生物技术在新药研发领域的应用越来越广泛，也预示着未来新药研发市场的发展趋势，如抗体药物、基因疗法等。
三、批准上市I类新药治疗领域及靶点分布
2023年批准上市的I类新药在治疗领域上继续展现出鲜明特色，其中肿瘤领域依然是最为活跃的研发热点。这主要得益于肿瘤疾病的高发病率、高死亡率以及患者对于新疗法的迫切需求。
在靶点分布上，肿瘤相关靶点如EGFR、PD-L1和c-Met占据了主导位置，这些靶点的药物研发对于提高肿瘤治疗的精准度和有效性至关重要，为肿瘤治疗领域带来了革命性的突破。
图片来源：药融咨询《2023年中国I类新药靶点白皮书》
除了肿瘤领域外，血液和造血系统用药、消化和代谢系统用药等领域也涌现出了一批具有创新性的新药。例如，EPOR作为血液和造血系统用药的重要靶点之一，在新药研发中得到了广泛关注。而DPP4作为消化和代谢系统用药的关键靶点，也为糖尿病患者带来了新的治疗选择。
四、2018-2023批准上市Ⅰ类新药
在2018年至2023年间，中国I类新药的研发与批准上市经历了显著的扩张，见证了中国医药创新力量的崛起。以下是这六年期间一些关键年份获批上市I类新药的亮点概述。（详细信息见附录）
1. 2018年
约11款I类新药上市，包括珐博进的罗沙司他胶囊、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片、和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、歌礼药业的丹诺瑞韦钠片、前沿生物药业的注射用艾博卫泰、奥萨制药的氨氯地平叶酸片、华纳大药厂的左奥硝唑片、信达生物的信迪利单抗注射液、众合生物的特瑞普利单抗注射液、杰华生物的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液，涉及抗肿瘤、心血管、神经系统等多个治疗领域的药物。
信达生物的信迪利单抗（PD-1抑制剂）获批，成为首个国产PD-1抑制剂，用于治疗霍奇金淋巴瘤，是中国肿瘤免疫治疗领域的一个重要里程碑。
2. 2019年
约10款I类新药成功上市，包括对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、甘露寡糖二酸胶囊、甲磺酸氟马替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、可利霉素片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、苯烯莫德乳膏、注射用卡瑞利珠单抗、重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）、流感病毒裂解疫苗（四价），涉及糖尿病、癌症、阿尔兹海默症、感染等多个领域。
其中，聚乙二醇洛塞那肽是我国第一个自主研发的长效降糖药，本维莫德则是我国第一个国产皮肤科全球首创药，氟马替尼是首款国产二代酪氨酸激酶抑制剂。上海绿谷制药的甘露寡糖二酸胶囊（即GV-971），成为全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药物。
3. 2020年
约17款I类新药面世，包括奥布替尼片、氟唑帕利胶囊、磷酸依米他韦胶囊、HSK3486乳状注射液、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、甲磺酸奥美替尼片、盐酸恩莎替尼胶囊、注射用苯磺酸瑞马唑仑、依达拉奉右旋莰醇注射液、赞布替尼胶囊、盐酸拉维达韦片、KW-136胶囊、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂、新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)、注射用卡瑞利珠单抗、重组结核杆菌融合蛋白（EC）、替雷利珠单抗注射液。
在这一年，尽管面临全球新冠疫情的挑战，但中国在抗病毒药物、慢性疾病治疗药物等方面的研发仍旧取得了显著进展，部分新药的研发工作加速进行，反映出医药行业对公共卫生危机的快速响应能力。
肿瘤领域是国内外创新药研发最热门的领域。2020年，该领域的国产创新药百花齐放，BTK抑制剂、EGFR TKI、ALK抑制剂、PARP抑制剂及多靶点TKI获批，大多是相应靶点的首个国产创新药。
4. 2021年
约33款I类新药获批，创造了新的历史记录，包括奥瑞巴替尼片、索凡替尼胶囊、艾美酚胺替诺福韦片、ACC007片、帕米帕利胶囊、阿兹夫定片、海曲泊帕乙醇胺片、沃利替尼片、甲苯磺酸多纳非尼片、注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐、ZL-2401对甲苯磺酸盐片、环泊酚乳状注射液、康泰唑胺片、甲磺酸艾氟替尼片、西格列他钠片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、海泽麦布片、注射用磷丙泊酚二钠、优替德隆注射液、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)、枸橼酸爱地那非片、恩沃利单抗注射液、舒格利单抗注射液、注射用纬迪西妥单抗、瑞基仑赛注射液（暂定）、替雷利珠单抗注射液、派安普利单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、赛帕利单抗注射液、注射用泰它西普、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）。
2021年批准上市Ⅰ类新药（化学药）
数据来源：药融云数据库
这一年，除了传统的化学药，生物制品的比重也显著增加，尤其是在抗肿瘤、自身免疫疾病治疗方面，孤儿药和针对罕见病的创新疗法也得到了更多关注。
5. 2022年
约14款I类新药获批，SHR3680片、盐酸安舒法辛缓释片、林普利司片、SHR6390片、多扎格列艾汀片、替戈拉生片、脯氨酸恒格列净片、对甲苯磺酰胺注射液、复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液、普特利单抗注射液、凯得宁单抗注射液、斯鲁利单抗注射液、舒格利单抗注射液、重组人源抗狂犬病毒单抗注射液。
2022年批准上市的I类新药数量相比2021年略有下降，可能是受到全球疫情、经济波动等因素的影响。不过，这一年里，生物制品尤其是抗体药物、细胞与基因疗法等前沿领域的药物仍然表现出强劲的增长势头。
6. 2023年
超30款I类新药获批，包括甲磺酸贝福替尼胶囊、舒沃替尼片、伯瑞替尼肠溶胶囊、培莫沙肽注射液、安达西尼胶囊、谷美替尼片、伏罗尼布片、安纳拉唑钠肠溶片、培化西海马肽注射液、盐酸柯诺拉赞片、依鲁奥克片、复方ACC007片、和乐布韦片、磷酸瑞格列汀片、赫基仑赛注射液（暂定）、纳乐舒单抗注射液、托莱西单抗注射液、伊基仑赛注射液、拓培非格司亭注射液、四价流感病毒亚单位疫苗、艾贝格司亭α注射液、阿得贝利单抗注射液、葎草花粉点刺液、泽贝妥单抗注射液、黄花蒿花粉点刺液、白桦花粉点刺液、注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体、首克注利单抗注射液、派安普利单抗注射液、Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗。
其中，生物制品占比首次超过化学药，达到了53.3%，标志着生物技术在药物研发中的重要转折点。肿瘤领域仍然是最热门的研发方向，靶向EGFR、PD-L1、c-Met等的肿瘤药物，以及针对EPOR的血液病药物和DPP4抑制剂等代谢疾病药物的批准，显示了中国在精准医疗和多领域药物创新上的深度布局。
结语：
总的来说，2018年至2023年间I类新药批准上市的情况表明，尽管面临挑战，医药创新的步伐并未放缓。2023年的数据尤为突出，生物制品的崛起、肿瘤领域持续的焦点地位，以及多元化靶点的深入研究，共同勾勒出新药研发的未来图景。展望未来，随着科技的不断进步和国际合作的深化，相信更多创新药物将不断涌现，为广大患者带来更多治疗选择与希望。
附录：
2018-2023批准上市Ⅰ类新药（化学药）
2018-2023批准上市Ⅰ类新药（生物制品）
拓展阅读：
1. 2023年研发新动向丨2018-2023年中国I类新药受理情况与靶点分析！
以上内容均来自｛2023年中国I类新药靶点白皮书｝，如需查看或下载报告，可点击！
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