2023年研发新动向丨2018-2023年中国I类新药受理情况与靶点分析

近年来，随着医药科技的飞速发展，以及国家对新药研发的持续投入和政策支持，I类新药的研发与受理数量呈现出显著的增长趋势。特别是在2023年，I类新药受理数量及靶点数量均创下了近年来的历史新高，标志着我国新药研发领域正迎来一个新的发展阶段。

药融咨询作为生物医药领域内的数据智囊与策略顾问，精心编纂的《2023年中国I类新药靶点白皮书》深潜于过去六年间中国I类新药受理、获批上市的浩瀚数据之中，旨在通过详实的统计分析，揭示新药研发的动态轨迹、结构变迁与未来趋向，描绘出新药研发的最新版图，为行业投资者、研发机构及政策制定者提供宝贵的参考依据。

本文基于该报告的部分内容，旨在深入分析2018年至2023年间中国I类新药的受理概况，探讨其发展趋势、特点以及面临的挑战，以期为行业内外提供有价值的洞见。

一、I类新药受理概况及其增长趋势

1. 总体受理情况

从2018年至2023年，我国I类新药的受理数量整体呈现稳步上升的趋势。在2018-2021年期间，Ⅰ类新药受理数量逐步提高，尽管在2022年出现小幅度下降，但随后在2023年实现了大幅回升，较2022年上涨了45.1%，创下了近年历史新高。这一增长主要得益于政策环境的利好，以及国内医药企业对新药研发的持续投入。

I类新药受理数量统计（按受理号计数，2018-2023）

靶点数量的增长是衡量新药研发活跃度的重要指标。2018-2021年期间，我国Ⅰ类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，2021年达806个，2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，3年CAGR为12.4%。

I类新药涉及靶点数量统计（按每年药品名称计数，2018-2023）

2023年新药涉及靶点数量开始回升，并超过2021年，这一增长主要得益于科研技术的进步和研发资源的投入。

2. 化学药与生物制品的动态平衡

2018-2023期间，获受理I类新药数量整体呈上升趋势，尤其是2020年之后，我国受理I类新药数量开始高速增长，2020-2022年复合增长率达31.9%，而2023年更是实现了43.8%的增长率，彰显出新药研发市场的活跃。

I类新药数量统计（按每年药品名称计数，2018-2023）

从申报药品类型来看，化学药占据主导地位，但生物制品的占比在不断提高。2018-2022年获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长，2022年生物制品的受理数量为382个（按药品名称计），占比超过化药。

2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长，生物制品数量与化学药数量几乎持平，生物药占比较2018年增长17%，显示出生物药在新药研发中的重要地位。

二、热门靶点及热门疾病领域

热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显，使得这些领域的研发竞争愈发激烈。

据药融咨询统计，2023年靶点集中度较2018年增长了8.8%，达到了27.1%。

2018年与2023年靶点集中度对比（按每年药品名称计数，2018-2023）

伴随靶点集中度的提升，热门靶点的竞争趋于白热化。这种集中不仅意味着资金、技术和人力资源的大量涌入，也预示着未来可能面临的市场饱和与同质化竞争风险。然而，激烈的竞争也可能加速技术创新，推动新疗法的快速成熟与应用。

在肿瘤领域，涉及的靶点数量和I类新药数量仍高居榜首。癌症是威胁人类健康的主要疾病之一，也是创新药研发领域的主要方向。从2023年疾病领域分布来看，按药品名称计，肿瘤和免疫调节药占比61%，遥遥领先其他疾病领域。

三、热门疾病领域部分热门靶点

1. PD-L1

PD-L1(programmeddeathligand1)是程序性死亡受体配体1，是PD-1的配体。PD-L1多表达于巨噬细胞、一部分活化的T细胞和B细胞、树突状细胞，以及部分上皮细胞表面，尤其是在炎症环境下的上皮细胞。PD-L1作为“获得性免疫机制”高表达于肿瘤细胞表面。

研究发现当肿瘤细胞膜上的PD-L1与T细胞等免疫细胞上的PD-1结合后，肿瘤细胞发出抑制信号，导致T细胞不能识别肿瘤细胞，进而无法对肿瘤细胞产生杀伤作用，机体的免疫功能受到抑制，肿瘤细胞肆意生长。PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂可以与PD-1或PD-L1结合，阻断肿瘤细胞对免疫功能的抑制作用，使T细胞恢复活性，增强免疫应答。

PD-1/PD-L1通路阻断剂，包括PD-1单克隆抗体(纳武单抗nivolumab,帕博丽珠单抗pembrolizumab，西米单抗cemiplimab)以及PD-L1单克隆抗体（阿特珠单抗atezolizumab,阿维鲁单抗avelumab,德瓦鲁单抗durvalumab）是包括黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、皮肤鳞状细胞癌以及血液系统肿瘤在内的多种肿瘤免疫治疗的重要靶向药物，这些药物通过阻断PD-1/PD-L1信号轴重新激活肿瘤免疫微环境中的耗竭T细胞，促进对肿瘤细胞的杀伤功能，恢复机体的抗肿瘤免疫。目前，PD-L1已经成为肿瘤学研究的重要分子。

2. GLP-1R

GLP-1R属于G蛋白偶联受体B簇中胰高血糖素受体亚家族，它的典型特征是具有一个七次跨膜的核心域和一个相对比较大的胞外域。人的GLP-1R基因位于第6号染色体上，编码463个氨基酸。胰腺内的GLP-1R主要表达在胰岛β细胞中，除胰岛外，GLP-1R还广泛表达于胃、小肠、心脏、肾脏、肺及大脑等组织器官中。顾名思义，GLP-1R的主要作用是和胰高血糖素样肽-1（glucagon-likepeptide-1receptor,GLP-1）结合，调节血糖。

2019年诺和诺德宣布FDA批准其口服索马鲁肽（商品名Rybelsus）上市，成为全球首款口服GLP-1R激动剂。口服索马鲁肽的出现打破了糖尿病患者需要每天或每周注射药物的现状，备受市场关注，掀起了小分子非肽类GLP-1R激动剂药物的研发狂潮。

3. HBVlargeenvelopeprotein

乙肝表面大蛋白(largesurfaceprotein，LHBs/Lp)是HBV病毒粒子的包膜蛋白，共含389个氨基酸，主要含乙肝病毒前S1抗原(PreS1)、乙肝病毒前S2抗原(PreS2)、HBsAg3个结构域，鉴于HBV基因型的不同，PreS1区域分别含108、118、119个氨基酸。

通过对CHB患者各个疾病阶段的血清进行研究发现，LHB的检出率可以达到75%，对于初次发作或药物治疗后病毒处于稳定状态的慢性乙型肝炎（CHB）患者而言，血清中HBVLP与HBVDNA之间存在良好的相关性。也有报道发现，与HBVDNA相比，HBVLP有较高的阳性率，加上大表面蛋白还可以反式激活病毒复制，因此对血清中HBVLp水平的检测不仅可以大致判断病毒的传染性还可以评估其复制情况。

4. GABAAR

Γ-氨基丁酸A型受体(γ-AminobutyricacidtypeAreceptor，GABAAR)GABA门控离子通道型受体，是中枢神经系统最重要的一类抑制性离子型通道受体，主要参与快速抑制性突触信号的传递。抑制性神经递质GABA结合于受体后可使门控通道开放，导致氯离子内流从而降低神经元的兴奋性。

研究表明多种神经系统退行性疾病（如癫痫、精神分裂症、亨庭顿症等）和精神疾病（如焦虑症与抑郁症等）均与在神经系统广泛表达的GABABR的功能紊乱密切相关。因此，Gi/o偶联的代谢型γ-氨基丁酸B型受体(GABABR) 成了多种神经系统疾病和精神疾病治疗的药物靶点。

结语：

2018至2023年中国I类新药的受理情况展现了该领域蓬勃发展的景象，特别是在政策驱动下，化学药与生物制品双轮驱动，靶点探索不断深入，肿瘤领域持续领跑。未来，随着资源的进一步集中与优化配置，以及创新技术的突破，中国I类新药研发有望进入一个更加高效、多元的新阶段，为全球医药创新贡献中国智慧和力量。

拓展阅读：

1. 2023年丨中国批准上市I类新药的发展态势与趋势分析

2. 2023年创新靶点蓝海探索：中国I类新药热门靶点分析

3. 2023年中国新靶点探索：挖掘未触达的医药创新蓝海

以上内容均来自｛2023年中国I类新药靶点白皮书｝，如需查看或下载报告，可点击！

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