随着医药科技的不断发展，新药研发领域呈现多元化趋势。其中，改良型新药作为一种重要的研发方向，以其研发经济优越性、显著的临床优势以及较高的患者依从性，逐渐成为医药行业的焦点。
本文将针对药融咨询《基于剂型改良的注射剂型新药分析——脂质篇》报告部分内容，对改良型新药的市场现状、审批要求、市场前景以及研发重点进行分析。
药融咨询《基于剂型改良的注射剂型新药分析——脂质篇》报告，旨在通过综合探讨改良型新药的发展趋势、市场状况、注册分类、重点剂型及研发方向，并聚焦于注射剂型，以期为相关企业和研究机构提供有价值的参考。
一、改良型新药的优势与经济性
1类创新药具有难度大、周期长、风险高等特点，除资本注入外，想短期内获得收益基本不可能；而纯仿制药近年来市场的竞争和内卷造成了传统药企腾挪空间很小的现状。
改良型新药具有周期短、投入低（降低90%以上）、风险低、回报高、生命周期长等特点，预期较好。与新化学实体和创新生物药相比，改良型新药的研发时间约短67%，研发成功率提高约23%，因此研发成本也大幅降低。
新分子实体和生物创新药、仿制药研发投入对比
相比仿制药而言，改良型新药市场方兴未艾，且政策和市场利好。因此在政策、市场、资本等诸多因素的加持下，改良型新药一跃成为药物研发的“风口”，同时也是传统仿制药企业转型的契机。
1. 政策支持改良型新药的力度不断加大
（1）2016年2月，国务院总理主持国务院常务会议，提出部署推动医药产业创新升级，其中明确提到新型制剂是创新升级的方向之一。
（2）2016年3月，改良型新药在我国化学药品分类注册改革中被定义为2类新药，给予3到4年的监测保护期，大力支持了创新制剂的发展。
（3）2016年12月，《“十三五”生物产业发展规划》中提出推动抗体/多肽一小分子偶联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速度。
（4）2017年5月，《“十三五”中医药科技创新专项规划》中指出，重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。
（5）2022年1月，《“十四五”医药工业发展规划》中提出，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植人、吸人、口溶膜给药系统等。
2. 改良型新药具有明显的临床优势
在临床要求上，通过改良结构、配方及工艺、给药途径及适应证，改良型新药在有效性、临床优势、安全性及患者依从性方面通常更佳，因此具有较大优势。
（1）有效性优势：改良型新药相比已上市药品在同一个适应症上疗效优势显著，或与未获批适应症的标准治疗相比临床获益显著。
（2）安全性优势：指在不降低疗效的基础上，改良型新药通过工艺改良等相比已上市药品的毒副作用更低。
（3）依从性优势：指改良后的新药通过制剂技术的改良相比已上市药物更便于患者使用。
二、改良型新药的注册分类
在中国，化药改良型新药的审批强调临床价值的要求。根据注册分类，化学药品改良型新药主要包括以下几类：
2.1类：含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.2类：含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
2.3类：含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4类：含有已知活性成份的新适应症的制剂。
三、改良型新药市场分析
我国慢病患者数量持续攀升，改良型新药需求随之提升。加之在技术创新及利好政策的推动下，2016年到2020年中国改良型创新药市场规模从2614亿人民币增加到3240亿人民币，复合年增长率为5.5%。
中国改良型新药市场规模（单位：亿人民币）
图片来源：《基于剂型改良的注射剂型新药分析——脂质篇》
预计到2025年中国改良型创新药市场规模将达到5613亿人民币，复合年增长率为11.6%。并于2030年达到7952亿人民币，复合年增长率为7.2%。其中，创新制剂作为改良型新药的中流砥柱，发挥着关键作用。随着未来越来越多的改良型新药的获批上市，未来市场将保持快速增长。
四、改良型新药重点分析
2.2类与2.4类新药是改良型新药的重点，剂型方面注射剂、片剂备受关注。
数据来源：药融云数据库
据药融云数据库统计，截止至2023年9月（同一药物有多种注册类型的按多个计算）在中国已上市改良型新药中，从药品类型看，以2.2类（占比46.3%）、2.4类（占比44.4%）为主；从剂型方面看，以注射剂（占比35.8%）、片剂（占比24.5%）、胶囊剂（占比17%）、膜剂（占比11.3%）为主。
而在处于中国临床研发阶段的改良型新药中，从药品类型看，在研改良型新药以2.2类为主，占比58.5%，其次是2.4类，占比27.1%；从剂型方面看，中国处于临床研发阶段的改良型新药剂型种类较多，但仍以注射剂（占比29.7%）、片剂（27.1%）为主。
2.2类新药是改良型新药的研发重点
2.2类改良注射剂是企业改良型新药立项/研发的重点
截至2023年9月，NMPA批准25个2.2类改良型新药，主要围绕奥氮平、孟鲁司特、恩替卡韦、紫杉醇、利培酮等大品种做剂型改良。从剂型上看，以注射剂、口溶膜为主。
改良注射剂，特别是创新注射剂型是企业改良型新药立项/研发的重点，由于口溶膜仅需完成BE实验，研发周期较短同样受到企业青睐。
从治疗领域来看，主要集中在神经系统相关疾病、肿瘤疾病领域，这主要是由于神经疾病、肿瘤患者对于用药的依从性和安全性要求更高，更易接受改良型新药。
在中国处于临床研发阶段的2.2类改良型新药中，从治疗领域看：2.2类改良型新药主要集中在神经系统相关疾病（占比22.5%）、肿瘤疾病领域（占比16.2%）。神经系统药物占比最大，适应症主要为镇痛、镇静、帕金森等疾病。这主要是由于神经疾病、肿瘤患者对于用药的依从性和安全性要求更高，更易接受改良型新药。从剂型方面看：以注射剂、缓释片、口溶膜为主。
结语：
随着医药技术的不断进步和患者需求的日益增加，改良型新药在医药领域的重要性日益凸显。其研发经济优越性、显著的临床优势以及较高的患者依从性使其具有广阔的市场前景。未来，随着更多创新剂型的涌现和临床研究的深入，改良型新药将在更多领域发挥重要作用，为患者带来更多安全、有效的治疗选择。
拓展阅读：
1. 2024年复杂注射制剂前沿：脂质体的临床应用与优劣势解析
3. 2024年丨脂质体市场快速放量！盘点分析国内已上市脂质体品种
以上内容均来自｛基于剂型改良的复杂注射剂分析——脂质体篇｝，如需查看或下载报告，可点击！
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