FDA批准，软疣（俗称“水瘊子”）患者迎来新的治疗选择

FDA批准软疣皮肤病毒感染性疾病

药事纵横

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声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐，相关用药请谨遵医嘱。

2024年1月5日，Ligand Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其旗下“first-in-class”药物Zelsuvmi（berdazimer外用凝胶，10.3%）用于成人和一岁及以上儿童传染性软疣患者的治疗。据其报道，Zelsuvmi为FDA批准用于治疗传染性软疣的首个新型药物。这款药物可在家庭或其他非临床环境中由患者、家长或看护人员使用，是治疗这种具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用处方药。

图1：Zelsuvmi组成

传染性软疣简介

传染性软疣因痘病毒科中的传染性软疣病毒感染所致，属于儿童十分常见的皮肤病毒感染性疾病，位列全球五大流行的皮肤病之中。近年来，传染性软疣的患病率呈逐年上升的趋势，躯干、腋窝、肘前窝、腘窝及大腿根部内侧皱褶处最常受累。

软疣的传播是通过人与人之间皮肤的直接接触、间接接触和自我接种进行传播。病毒潜伏期为1周~6个月不等，通常为2~6周。临床表现为皮肤上出现2~5mm表面光滑、硬质的圆顶状丘疹，皮损呈肤色至红色，中央有一个呈脐状的病毒核心，伴或不伴瘙痒。该病具有很高自限性，积极治疗可限制病变扩散到其他部位、减少传染他人的风险并缓解其引发的瘙痒症状能避免因皮损发炎、遭受创伤或继发感染而遗留瘢痕等。

Zelsuvmi的获批是一项突破，标志着临床医生首次可以用一种有效的外用处方药来治疗软疣。

图2：手掌软疣案例

Zelsuvmi简介及其临床试验结果

Zelsuvmi的活性成分Berdazimer是一种一氧化氮释放剂。一氧化氮已被证明具有抗病毒特性。虽然Zelsuvmi治疗软疣的作用机制尚不清楚。不过，Zelsuvmi的疗效已在B-SIMPLE4和B-SIMPLE2这两项三期试验中得到证实。这些试验表明，Zelsuvmi能够减少皮损数量，而且每天使用一次的耐受性良好。

图3：Zelsuvmi的有效成分

Zelsuvmi的疗效在3项针对软疣患者的多中心、随机、双盲、平行组、载体对照试验中进行了评估（试验1、2和3分别为NCT04535531、NCT03927703和NCT03927716）。试验1共招募了891名受试者，试验2共招募了355名受试者，试验3共招募了352名受试者。

在三项试验中，3%的受试者年龄小于2岁，96%的受试者年龄在2至17岁之间。试验人群中51%为男性，88%为白人，6%为黑人，6%为其他族裔；21%的受试者为西班牙裔/拉丁美洲人，78%为非西班牙裔/拉丁美洲人，1%的受试者未作报告。主要疗效终点是在第12周达到完全清除的受试者比例。完全清除的定义是在评估时受试者的MC病变总数为0。关键的次要疗效终点是第8周时的完全清除率。

图4：试验1和试验2中软疣受试者第12周和第8周的完全清除率

在临床实验3中，Zelsuvmi组和对照组在第12周的完全清除率分别为26%和22%，95%的置信区间为(-5%,14%)。

临床常用的其他治疗手段

在临床对于软疣患者有多种治疗方法，对软疣患儿父母的调查发现，他们主要关心治疗相关的疼痛、治疗效果、是否可能导致疤痕、皮疹的瘙痒、传染性等。因此，治疗目标应尽量减少疼痛、疤痕和其他不良反应，同时加快恢复时间。

图5：其他治疗手段

其他治疗包括局部热疗、水杨酸、儿茶素软膏、外用印度檀香油等，这些治疗缺乏高质量的临床研究证据，但无明显不良反应，容易被患儿及其家属接受。这样的治疗可能对多种治疗耐受的患者有一定的帮助。

小结

Zelsuvmi的获批使得患者、家长或看护人可在家中、医生办公室或其他医疗环境之外使用，以治疗这种传染性极强的病毒性皮肤感染，极大的提高了患者的适应性和依从性，改善患者的治疗体验。期待Zelsuvmi可以为更多患者带来惊喜，也期待后续有更多相关研究，加快药物研发上市，造福患者。

参考资料：

1.FDA官方网站：https://www.fda.gov/

2.于鹏,卫风蕾.儿童传染性软疣治疗进展[J].儿科药学杂志,2021,27(12):57-60.

3.Ligand Pharmaceuticals官网：U.S. Food and Drug Administration Approves ZELSUVMI™ as a First-in-Class Medication for the Treatment of Molluscum Contagiosum

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