中国仿制药的暂时性批准制度还远吗？

仿制药研发

药事纵横

2023/10/20

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前序

中国药品专利链接制度是舶来品，主要借鉴了美国FDA的制度设计。随着中国药品专利链接制度的深入实施，原研药和仿制药分别建立了其专利登记和专利声明数据库，NMPA对仿制药厂家所申请的仿制药和原研药之间的知识产权关系也已比较清晰。对于那些申报资料满足仿制药批准要求，但因为原研专利保护期，仿制药厂家尚无法上市的情况，NMPA目前并没有制订有区别的批准。这种制度设计明显不够合理，存在一些风险和不足。

关于暂时性批准

依据FDA法规，对于那些ANDA申报资料满足仿制药批准要求，但因为原研专利或专营权未到期，而不能上市销售的仿制药，将获得暂时批准，即授予“暂时批准函”。暂时批准函对行业来说很重要，因为它们表明ANDA持有人已经满足批准要求，但由于专利或专营权而无法获得完全批准。这表明该仿制药在技术层面获得了FDA的认可，但因为法规方面问题还不能给予上市许可。暂时批准函通常规定了仿制药的批准日期和上市日期（取决于所涉及的专利和排他性条款）。暂时批准的药品不是已批准的药物，在FDA发布最终批准之前，该药品不是有效的批准。

为何设置暂时性批准

仿制药企业为了尽快上市通常会提前布局，在原研专利到期前或专营权到期前提前提交仿制药申请，以确保尽早获得技术审评，这样一旦原研专利和专营权到期后能尽快进入市场，抢占市场先机。特别是对于一些重磅品种，仿制药企业更是会提前很多年进行布局。因此仿制药在获得批准和真正上市销售之间可能会间隔很多年。

在此期间仿制药企业自身可能会发生变化，如生产场地、生产设施等发生变更。原研药本身也可能会发生变化，如说明书标签的变更。法规要求也可能发生变化，如生物等效性研究或质量标准也可能发生变化。因此在最终获得上市批准之前，重新梳理审查仿制药的申请资料对保证产品的质量是非常必要的。去年舆论炒的很热的国内获批的玛巴洛沙韦片首仿药就是一个例子，其原研专利保护期最晚至2036年，如果没有暂时性批准制度，在如此常的上市间隔期下，很难确保上市时仿制药的质量。

仿制药暂时性批准制度也具有保护原研市场的作用。因为暂时批准的药品不是已批准的药物，在FDA发布最终批准之前，该药品不是有效的批准，原研药在专利到期前或专营权到期前不必担心仿制药的侵蚀。如近段时间国内沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的陆续获批，一度引起原研药企诺华的紧张。

仿制药暂时性批准制度对敢于挑战原研专利的仿制药企业也具有激励作用。一方面只有挑战成功仿制药才能获得最终批准，另一方面也可以防止其他没有进行专利挑战的仿制药企业浑水摸鱼搭便车。

暂时性批准如何转为最终批准

暂时批准的 ANDA 药品不是获批药品，不会自动转换为最终批准，需在 FDA 对申请进行任何必要的附加审评之后予以最终批准后才算获得有效批准。目前， FDA提供了常见共性问题的非详尽清单，以协助ANDA申请人确保其初步批准的ANDA在申请最终批准之前是完整和最新的。FDA已经确定了可能导致申报人进行变更的共性问题，这些变更应在授予最终批准之前向FDA提交。其主要增补内容包括四大块：产品质量内容的更新，生物等效性研究的更新，说明书的更新，以及对橙皮书清单、专利及市场独占期的更新。

小结

仿制药专利链接制度在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进整个医药行业有序良性竞争。仿制药暂时性批准制度可作为专利链接制度的有效衔接，进一步保护创新并且向公众提供安全、优质的仿制药物。

参考文献：

1、《ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs》

2、《FDA 暂时批准的 ANDA 如何及时获得最终批准？》

3、《Abbreviated New Drug Application (ANDA) Approval Process》

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