2023年5月11日，免疫疗法公司ImmunityBio宣布，该公司IL-15超级激动剂Anktiva（N-803）与卡介苗联合治疗膀胱癌的上市申请被美国FDA拒绝批准，原因是ImmunityBio的第三方合同制造商存在缺陷，FDA还针对其他CMC问题和有待解决的检测方法提供了具体的建议。受此消息影响，ImmunityBio当日股价暴跌55%（《大跌55%！FDA拒绝批准IL-15超级激动剂上市，治疗膀胱癌！》）。
一直以来，因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。2019年，Immunedics公司的ADC药物Trodelvy（戈沙妥组单抗）曾因CMC问题被FDA拒批；2020年5月，出于对CMC部分的担忧，FDA拒绝了BMS/蓝鸟生物递交的BCMA CAR-T产品的上市申请；2022年，吉利德慢性丁肝药物Hepcludex（bulevirtide）上市申请被FDA拒绝，原因是FDA对Hepcludex生产和交付产生了担忧。
新药研发过程漫长、复杂且多元，其中CMC（chemical manufacture and control，包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分）是药物研发的重要组成部分，渗透于药物研发及生产的全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。
由于新药开发是一个长期复杂的工作，其研究工作可分为不同阶段，一个化合物在研发的各个阶段其规格、制备方法等均会有一定的变更，因此不同阶段的CMC研究重点有所不同。
临床前研究阶段
由于新药开发是一个长期复杂的工作，其研究工作可分为不同阶段，一个化合物在研发的各个阶段其规格、制备方法等均会有一定的变更，因此不同阶段的CMC研究重点有所不同。
验证性临床研究阶段（包括I期临床研究）
主要在于考察药品的安全性、初步考察有效性，由于这个阶段的受试者较少、周期较短，因此CMC研究主要在于保证药物质量的可控性和一致性。
关键临床研究阶段（主要指II、III期临床研究阶段）
在此阶段，受试者规模扩大，对化合物的安全性和疗效进行全面研究，是对药物安全性、有效性的确证阶段。此阶段的CMC研究可能涉及对药物的剂型、处方、规格进行变更或优化，以达到降低毒性、提高疗效等目的。通过对CMC的详细研究，也为申报阶段准备相关的资料，以供上市审批用。
上市申请阶段
CMC研究的核心是要呈现最终确定的质量控制体系，提供研究信息说明如何构建质量控制体系以及对于所确定质量控制体系的合理性和全面性的论证。
从源头创新到临床转化，CMC研究作为新药研发的必经过程，涉及诸多考量，如合适的合成工艺路线探索、合适的制剂工艺开发等等，从而有效管理和利用药品的生命周期并使得商业价值最大化。
2023年8月3日-4日，药融圈强势打造年度重磅品牌展会——第五届CMC-China中国国际生物&化学制药博览会与您相约姑苏，以“以药为融”为主题，搭建最具时代特点的全产业融合平台，凝聚制药人的荣誉感和使命感，共促医药人融合创新，共建医药圈繁荣发展。
以药为融
CMC-China
第五届中国国际生物&化学制药博览会
聚焦医药研发与创新
CMC-China制药博览会于2019年首次创立，已成功举办四届。2021年参与CMC-China的观众达近10000人，其中50%为具有决策权和建议权的总监及以上高层管理者，部门来自管理、研发、采购、销售、生产、工程、质量、市场等多个部门。 从制药大国到制药强国，医药研发创新是核心。药融圈将汇聚医药行业全产业链生态圈力量，以“会+展+合作”的模式，持续为医药行业研发团队注入政策 创新、技术创新、合作创新的优势资源，助力中国生物医药产业繁荣发展。
万人圈友大聚会
药融圈以人脉数据和产业数据为核心，打造医药行业全产业链生态圈，凝聚100万粉丝圈友，其中65%以上为公司管理层和研发团队人员。药融圈倾力打造的以“药鼎记”为核心的视频号直播矩阵，总观看人数超250万，已成为医药圈最具人气的顶流平台。 CMC-China制药博览会作为药融圈强势打造的重磅品牌展会，将从药融多年来举办的700多场线上直播、近百场线下会议中精选热门主题、优质嘉宾和专业观众，与数万名药融圈圈友在苏州面对面交流。 本次CMC博览会预计有来自政、产、学、研、融、媒等多个领域的数万名药融圈圈友参与，生物医药投融资、寻找产业规划落地、原辅包以及仪器设备采购、项目交易与合作等。参会观众涵盖政府园区领导、生物医药创始人、科学家、生物医药投资人、研发生产管理人员、专业采购团、媒体记者等。
全产业链跨界融合
2023 CMC-China博览会内容含盖投融资配对、优质项目路演、品种立项咨询、品种转让&MAH持证、药学开发、临床研发、药物警戒、药品生产&原辅包资源对接、厂房设计和设备选型、药品审评审批、药品现场核查、药品销售政策解读、药品销售资源对接、国际合作等，覆盖大分子&小分子，仿制药&创新药，原料药&药物制剂，中药&西药等药物全生命周期及上下游产业链，为医药专业人士提供新趋势、展示新产业、发掘新商机。
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