激烈竞争：被搅动的核药赛道，这家明星药企重仓！

核药诺华

药融圈

2023/05/09

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一、Radioligand therapy

由于放射性，使核药这类品种成为特殊高门槛的存在：研究开发、临床试验、生产、使用都受到严格监管。临床试验需要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理，更需要院企之间更有效的相互合作，去推动放射性核素诊疗药物的发展与转化。

通过利用放射性核素的辐射能量并将其应用于晚期癌症，诺华正在为晚期癌症患者提供癌症治疗的新概念-放射配体疗法，理论上RLT（radioligand therapy）能够将治疗性核素靶向递送到身体任何地方的靶向肿瘤细胞。诺华已在放射配体疗法生产基地网络中建立了全球专业知识、专业供应链和政策能力。

药融圈旗下药融云数据库显示：诺华放射配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）（INN：lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan），2023年第一季度业绩为2.11亿美元。自2022年3月上市以来累计业绩为4.82亿美元，其中经历了Pluvicto生产短缺。

▲Distributed by:Advanced Accelerator Applications USA, Inc.

▲DESCRIPTION

177Lu-PSMA-617适应症为：PSMA阳性患者的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三线治疗，年治疗费用最高25.5万美元，每针4.25万美元。（诊断示踪剂Locametz（68Ga-PSMA-11））

Pluvicto药物研发信息（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2018年，诺华以总价21亿美元（溢价54%）收购Endocyte，获得177Lu-PSMA-617。此前Endocyte以1200万美元首付从德国公司ABX收购（并保留了一部分权益）。本品最早由最早由德国癌症研究中心（Deutsches Krebsforschungszentrum,DKFZ）的科学家发明。相关专利：WO-2015055318。

www.novartis.com./news/novartis-financial-results-q1-2023

诺华预计到2025年可以实现25万剂年产能：美国FDA已批准其在新泽西州米尔本的工厂生产放射性配体疗法Pluvicto，供美国市场使用，产能预计会在今年下半年得到大幅提升。

西班牙萨拉戈萨的工厂已获准向欧盟市场供应该药物。为了应对潜在激增的需求（预计销售峰值将超过20亿美元），诺华还准备向FDA寻求批准其位于印第安纳州印第安纳波利斯一家新工厂生产Pluvicto。

据悉：每一小批Pluvicto生产只有5天的时间到达预定的患者，生产或运输过程中的任何中断都可能造成给药延迟。若延迟超过5天时间窗，则必须销毁并重新安排患者治疗时间。

本品的治疗原理：Pluvicto是一种静脉注射的放射配体疗法，该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥-177结合起来。进入血液后，Pluvicto与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，放射性核素释放的辐射能量会破坏肿瘤细胞并引发其凋亡。

▲ 开发计划

二、诺华重仓

2018年，诺华的Lutathera(lutetium 177Lu dotatate)获FDA批准上市。用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），这是他们的第一款核药新药。2017年，诺华以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications（AAA），获得Lutathera。Advanced Accelerator Applications最早于2002年在法国成立，从欧洲核子研究组织中分拆。通过自主研发与收购构建了涵盖8种诊断核素药物和1种核素治疗药物的管线，以及多个先进的生产基地。

Lutathera适应症各国研发现状

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2023年3月，诺华获得德国3B Pharmaceuticals的FAP靶向肽技术包括FAP-2286治疗药物治疗和成像应用的开发和商业化独家许可权益，3BP保留FAP靶向肽技术用于诊断目的开发权益。

3BP公司获得4000万美元的首付款，以及潜在高达4.25亿美元的开发、商业化里程碑付款付款。（之前从Clovis获得FAP-2286的部分权益）

三、国内布局企业

核药相关领域，药融圈旗下药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh显示，国内布局的企业有：恒瑞医药（《医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床》）、远大医药、核欣医药、晶核生物、诺宇医药、博锐创合、辐联Full-life/Focus-X、智核生物、纽瑞特医疗、先通医药、速康制药、砹尔法纽克莱、中国同辐/原子高科/北京师范大学、东诚药业/烟台蓝纳成、苏州瑞核医药、艾博兹、通瑞生物、江苏华益科技、四体康宸、和迈生物、南京睿和德、云南白药/北京大学第一医院/北京市肿瘤防治研究所、新旭医药、北京欣翮医药、佛山瑞迪奥医药/北京大学、博芮健等等。

此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据vip.pharnexcloud.com/?mh；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

诺华，www.novartis.com.；

https://www.novartis.com./news/novartis-financial-results-q1-2023；

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=215833；

https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/q1-2023-investor-presentation.pdf；

Novartis Pluvicto™ approved by FDA as first targeted radioligand therapy for treatment of progressive, PSMA positive metastatic castration-resistant prostate cancer；

https://www.onclive.com/view/fda-approves-pluvicto-for-progressive-psma-positive-metastatic-crpc；

do Pazo C,Webster R M. The prostate cancer drug market[J]. Nature reviews. DrugDiscovery, 2021；

https://3b-pharma.com/；

https://3b-pharma.com/wp/wp-content/uploads/2023/04/20230424_PR_3BP_Novartis_for_immediate_release.pdf；

https://ir.clovisoncology.com/investors-and-news/news-releases/press-release-details/2022/Clovis-Oncology-Files-for-Chapter-11-Protection-and-Enters-into-Agreement-to-Sell-FAP-2286/default.aspx；等等。

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