万字长文：新形势下，关于对仿制药企业战略规划与调整的思考

跨国巨头在形成初期规模后，第一件事就是供应链优化。供应链优化的目的是控制上下游风险，降低配送、仓储和铺货成本。举个例子，黑龙江的A公司的拳头产品是某大输液，但是生产大输液的包装瓶、胶塞的主产地是江浙地区，而其主要销量又来自于华南和西南地区，这样的情况下A公司需要到江浙地区采购低价的包材，回到黑龙江加工生产后再配送到西南和华南地区，双倍的运输成本让该公司很难取得成本优势，如果产品的市场足够大，那么该公司就有必要在华南或西南地区收购一家大输液生产工厂或建立MAH合作。另外，对于在同一地区拥有多个生产工厂的企业，国际巨头的做法是让专业的人做专业的事——根据剂型特征和产品特点进行产能整合。随着经济的全球化，跨国巨头需要综合考虑产能和人力、运输、配送的成本，进行全球供应链的优化，而对我国企业而言，随着集采的不断推进，供应链优化也需提上日程。

优化产能，生产设施升级是降低成本的有效措施。随着仿制药价格的逐渐下滑，各大仿制药巨头都非常重视这一举措。及时淘汰过剩的产能，剥离利用率较低的生产线，通过人工智能、连续流制造等手段降低生产人员规模，提高人均产出比，是降低成本的最有效手段。例如A公司是一家人力密集型生产企业，其冻干车间每班次需要50人才能正常运转，而B公司则花了数亿元，引进了先进的人工智能生产线，称量、配液、罐装、冻干、压盖、灯检、包装、仓储几乎都依赖人工智能完成，每个班次可以压缩到3-5人。两公司的生产成本在以往的人力成本之下或许没有显著的区别，但随着人力成本的不断攀升，差异就会越来越显著。另需要说明的是，A公司和B公司都是真实的存在。且放下本土企业不谈，在跨国巨头中，人均效能也是天差地，沢井制药人均年销售额高达78万美元，Teva为43万美元，而印度仿制药巨头仅为10-15万美元，虽然印度仿制药企业有巨大的人力成本优势，但盈利能力依然不及Teva。

原料是仿制药成本的核心，只有拥有原料的企业才能够通过原料工艺优化来降低仿制药的生产成本。当年诺华为了降低原料成本，专门成立了数百人的科学家团队从事合成工艺优化。另外，翻看制药行业的发展史不难发现，青霉素、糖皮质激素、紫杉醇曾经都是价比黄金的药物，但经过多年的工艺改进，这些产品已经沦为廉价药。很多原料在新催化剂、新工艺路线、新合成方法（如酶化法、生物发酵法）作用下，生产成本可能出现指数级下降，而获得这种成本优势的企业可以在短期内淘汰大部分竞争对手。从另一个角度讲，没有原料的企业随时可能面临着原料被人垄断、料供应商被竞争对手收购、突然的原料涨价或其它商业竞争行为带来的上游供应风险。除此以外，制剂生产企业为了让原料供应商提供合格、稳定的原料，必须向其提供完善的原料标准，这是一种间接的泄密行为。

综合众多国际巨头的发家案例，它们通常会收购或控股多个具有原料研发生产能力的企业，在保障核心品种或重点发掘品种的原料供应的同时，布局高技术壁垒、常规途径无法采购的原料。作为全球第一大仿制药巨头的Teva，强化原料供应一直是该公司多年不变的重点战略，鼎盛时期的Teva在全球范围内拥有近20家原料工厂，能够生产数百种各种类型、不同难度的原料，而强大、持续、稳定的原料供应是该公司能够获得高盈利水平的有效保障。

最后需要说明的是，原料属于高耗能、高污染产业，选址应具有前瞻性。除了原料，影响核心产品主供应链的原料中间体、特殊包材或辅料，企业也有必要加以控制。

跨国巨头都非常重视员工的素质提升，通过不断地员工培训，可以提高员工的技能和娴熟度，不但可以提高效率、降低出错率和沟通成本，还有助于战略的理解和实施。除此以外，建立崇高的企业愿景，形成积极向上的企业文化，让员工拥有荣誉感、归属感和使命感，是降低管理运营成本、留住高素质人才的有效措施。横向对比不难发现，跨国仿制药企业的管理成本普遍较低，而我国企业的管理成本普遍偏高，故我国药企具有很大的优化空间。

由于仿制药的低门槛性是导致价格竞争和资源过剩的根本原因，所以高门槛的品种是在仿制药价格竞争中获得高额利润的有效保障，近年来，几乎所有国际仿制药巨头都在强调高门槛品种在产品线中所占的比例，而高门槛品种一般包括原料难以获得、高制剂技术壁垒、难于生产制造、监管挑战的产品。目前，国际巨头几乎普遍掌握了各种高壁垒载药技术，但在我国，高壁垒载药技术依然属于稀缺的资源，我国仿制药企业应重视技术升级，通过自主建设或合作开发等方式，建立高技术壁垒的载药平台。

然而建立技术平台不是一窝蜂地搞吸入、搞透皮，而是选择一到两个特色领域建立起龙头的地位。这不要求一定是大市场，而更应强调具有足够的发展潜力和是否能够获得龙头地位。在拥有强大的载药技术平台以后，企业不但可以发展仿创结合，实现高壁垒仿制药、创新制剂双驱的战略，还可以与某些产品的原研公司建立合作，为其升级产品而获得技术授权费，事实上，很多载药技术平台起家的公司都曾这样做过这样的事，如ALZA，Alkermes，Bovial，Impax等。

不论任何仿制药巨头，在它们由“仿制”向“品牌”转型的路上，都会首先布局专科药。相比普药，专科药不依赖新分子创新，市面上的产品大多为改剂型品种，仿制药企业可以利用自己的技术平台实现产品线的布局与延伸。另外专科药通常要求企业拥有丰富的疾病管理经验和强大的专家资源，这对一般企业而言也是一种壁垒。国际巨头深耕的专科药领域包括呼吸科（吸入剂、鼻喷剂）、妇女保健科（性激素）、儿科（特殊载药手段，如掩味、液体缓释）、眼科（滴眼剂、眼部植入剂、眼部注射剂）、皮肤科（透皮制剂、局部制剂）、疼痛管理（管制药物）、艾滋病管理（仿制药、新复方搭配）等等。

由于仿制药市场资源已经严重过剩，我们不能在插满红旗的地域里再玩跑马圈地，而是要想方设法，找准时机，在合适的位置上插上一面绿旗。虽然当前的行业形势对中小型企业而言是挑战大于机遇，但只要能找到鲜明的模式依然能够获得成功。Amneal、Intas、Alvogen都是在每况日下的大环境中逆风起飞的，尤其是Amneal还是一个白手起家、草根出身的企业。该公司之所以能够成功，原因在于创始人大胆的高杠杆操盘，巧妙结合了印度低价劳动力和西方高效率的两大优势，短短十几年里，迅速发展成为美国第三大仿制药巨头。另外国内也有鲜明的案例，在京东、苏宁、阿里等诸多电商大战的背景之下，草根的拼多多依然能够快速崛起，并不是因为市场缺了它不行，而是它带来了以往电商所没有的全新模式。

说到电商，就不得不谈一下美国药界电商新锐PillPack。PillPack意为药袋子，是一家2013年才成立的在线药房，旨在提供私人定制的服务。同是卖药，但该公司所与众不同的是，将患者每次服用的药品分拣到各个做好标记的独立包装袋中，并通过APP提醒用户按时服药，告知服用方法和禁忌事项等。虽然该公司的模式并没有巨大的创新点，但是它解决了广大患者之痛，尤其是慢病患者。在PillPack出现之前，人们在服药之前需要花大量的时间去阅读说明书，老人可能还需要他人或放大镜的帮助。PillPack虽为在线药房，但它承担了部分PBM的职能，包括审方，健康管理，保险服务等。因为新颖的模式，该公司发展极快，最终在2018年被亚马逊以10亿美元的价格收购。

除了销售模式的创新，中小型企业还可以利用国家上市许可人制度带来的研发、生产解绑的机会，根据自己的业务特点和公司实力灵活地规划商业模式。对于产能过剩的生产型企业，可以拆分出部分产能用以国内或国际代工，而对于没有生产能力的CRO或CSO公司，也可以自行孵化一些优势性品种。

相比处方药，OTC的准入门槛较低，不仅对技术门槛没有过高要求，而且研发投入也相对较少，国际巨头OTC业务的研发投入普遍在2%-4%之间。OTC开发新品，通常是已有产品的仿制或开发新剂型、新复方、新规格、新口味、新包装，或购买专利失效的品牌药，组织材料申请转OTC。事实上，成功转OTC的处方药品种并不多，大部分企业的产品线打造都围绕着第一种类型实施，这就导致了产品高度同质化。而在高度同质化的世界里，产品能够脱颖而出的工具就是品牌。由于成功打造一个品牌通常需要很长时间、很大精力，企业想要迅速建立起差异化的产品管线，只能高频率的兼并、收购、或授权引进。

基于以上特点，OTC业务非常考验企业的品牌储备、市场感知能力、商业化能力和业务开拓能力，但这种能力并非一般仿制药企业所具备。因为低门槛性，OTC业务的竞争比处方药更为激烈，近年来的利润下降趋势也非常明显。根据笔者整理，国际OTC和保健巨头在2016-2020年之间的总平均盈利水平（营业利润/销售额）仅为11.63%，相比2000-2004年的17.91%，已经下降了35%。因此，OTC并不是广大仿制药企业的“诗与远方”。就连一直致力于OTC与保健业务打造的葛兰素史克，最终也放弃了该业务，将其剥离为Haleon单独上市。

综合上述，并非所有企业都适合大规模布局OTC，更何况保健品和快消品。由于这些业务需要品牌的驱动，品牌影响力和驰名品牌数量的多少决定着一个企业的成败，但是打造一个品牌需要多年的持续投入，企业想要快速建立品牌树，必须频繁收购。由于这种高商业属性，它要求企业能够根据市场变化和用户画像，随时随地地调整产品管线。而为了达成这一结果，企业必须根据品牌战略实时地买进和卖出品种或业务，同时也要求业务版图非常广泛，否则，收购、授权或贴牌的产品就无法在细分市场被有效定位以发挥出最大的经济价值。然而，这种高度灵活的经营模式、强大的业务开拓能力和商业化能力通常是以研发和生产起家、靠赚生产环节利润的仿制药企业所不具备的。从15个仿制药巨头的案例我们不难看出，普通仿制药企业转型做OTC、保健品或消费品的成功案例，仅有Aspen和Stada，而这两家企业正好具备了以上特点。

另外，OTC，健品和快消品需要企业有很强的财务能力、铺货能力和抗风险能力。中国的两大消费品大亨统一和康师傅几乎家喻户晓，二者大战已经持续多年，但产品创新和开发能力较强的统一一直竞争不过康师傅，甚至有人认为康师傅一直在模仿统一。“被模仿者”被“模仿者”打败的根本原因不是康师傅的战略先进，也非产品质量好，而是早期康师傅强大的铺货能力远非统一能比。为了追赶康师傅，10多年来，统一和康师傅一直在渠道、仓储和配送能力竞赛，虽然如今的统一依然没有打败康师傅，但在两个大亨遥遥领先的渠道之下，其它方便面企业几乎已经没有生存空间。道理相似，我国的保健品牌已经足够多了，凭借中小型企业的铺货能力和财务能力想要撬动到大山，必须要有足够长的杠杆，故在转型之前必须要谨慎研究，规划出清晰可行的战略。

对于中小型仿制药企业，笔者建议可用小马过河、大浪淘沙的逻辑瓜分一点预期外的利润，但不建议盲目转型。一方面，我国正在推行的OTC制度改革，“健康中国2030”强调的“治未病”理念，都对OTC利好；另一方面，电商的崛起也为渠道能力薄弱的中小型企业带来了机遇。但是机遇与挑战永远并存，建议广大读者要进“窄门”，产品布局不但要紧扣企业的特点，而且还必须有特色。为此，笔者建议中小型企业关注隐私性疾病（如性病、阳痿、早泄、痔疮、妇女保健、狐臭、口臭、脱发、便秘、女性隐私部位护理）用药，由于电商渠道对于这些产品的销售具有独特的优势，而且市场上尚未形成非常成熟的品牌。

根据仿制药品市场的成熟程度，可分为发达市场、规范市场、非规范市场和非法规市场四类。1）发达市场（如美、德、英、加、日、法、意、西、奥等）监管体系完善、市场机制成熟，基本实现了仿制药替代；2）规范市场（如中、韩、印、土、俄、巴）监管体系完善、市场机制相对成熟，已具开展备仿制药替代的条件或正在推行仿制药替代；3）非规范市场（如拉美和亚洲大部分国家）监管体系相对完善、但市场机制不成熟，还存在着一定的缺医少药的问题，不具备仿制药替代的条件；4）非法规市场（非洲和亚洲部分国家）无独立的监管体系，存在严重的缺医少药问题，通常需要借助发达国家或世卫组织的认证体系来控制药品质量，部分国家甚至还处于小作坊生产药品的时代。

在发达市场，仿制药的价格竞争非常激烈，平均药价一直处于下行区间，美国因仿制药处方量占比达到极限而市场逐步萎缩，英、德、法、意、西、加、奥、日等国家因市场规模较美国小而竞争压力稍微缓和，而且仿制药替代率也未达瓶颈，在短期内（如5年），还具有缓慢增长的空间，但药价低廉，普通产品可能无利可图。在规范市场，市场规模在中长期内（5-10年）会因各国大力发展仿制药替代而快速扩大，但药价也会因替代水平的逐步提高而快速下降。韩国、印度、巴西、俄罗斯和中国将是未来仿制药销量的增长极，虽我国可能会因为集采而出现市场波动，但将很快“触底反弹”，然后进入持续增长的区间。在非规范市场和非法规市场国家生活着30-40亿人口，他们或多或少存在着药品可及性的问题。对于这些国家而言，他们需要从“解决药品可及性”到实现“仿制药替代”，将是未来仿制药市场的远景所在。

基于以上情况，仿制药企业应根据自己的财力、产品特征选定特定区域市场，并根据市场的不同特点构建不同的产品包。如果打算布局美国市场，应仔细研究美国市场的情况，选择特色化、差异化、竞争不充分的小众品种，如果打算进入西欧发达国家市场，则事先要充分了解这些国家的招采机制，各产品的价格情况和竞争行情，如果打算进入中东、中亚和北非市场，需要研究伊斯兰宗教信仰对药品的特殊要求。对于大多数发展中国家，治疗心血管、糖尿病等疾病的普药品种销量较大，市场规模也较大，对于经济欠发达地区，如黑非洲、东南亚，南亚等国家，抗感染药依然是市场的主导。另外，世界卫生组织，各种慈善基金会都有药品捐赠项目，如艾滋病药、疟疾、河盲症、锥形虫病等，我国仿制药企业也可以利用这种组织实现产品快速出海。

经过笔者的研究发现，成熟的大市场已经普遍资源过剩，产品特色和价格竞争力是成功的关键。目前我国人力成本介于印度和发达国家之间，生产设施水准也介于印度与发达国家之间，且具有原料产业的优势，但人均效率普遍较低，除了员工赋能不足外，市场供大于求，产能未得到有效利用是根本原因。因此，如果我国企业充分利用生产设施的优势，经过资源整合及员工赋能，完全有能力与印度仿制药企业在国际市场正面拼价格。除了自行申报产品，过剩的产能还可以为欧美仿制药企业代工，进一步提高产能利用率，以实现综合成本的下降。在成熟的大市场之外，还有很多未成熟的小市场，我国仿制药企业应该抓住“一带一路”的机遇，选择一个或数个人口规模较大、政局相对稳定、经济增长较快的小市场（如印度尼西亚、巴基斯坦、尼日利亚等）从头重点培育。另外，当今世界上还有很多非法规市场，仿制药只要获得欧盟认证或世界卫生组织认证便可以进口销售，有的国家甚至还处于小作坊做药的时代，仿制药生产出来便可直接上市，对于小微型仿制药企业，这也是一种机会。

事实上，我国仿制药企业早期的出口规模比印度企业更大，但由于我国市场足够大，增长足够快，利润水平足够高，企业普遍缺乏向外开发新市场的动力，最终逐渐被印度药企反超，相继错过了美国和欧洲仿制药替代所带来的黄金时期。在印度仿制药占据绝对优势的情况下，我国仿制药出海必须有清晰的战略和足够的信心。

对于大型仿制药企业而言，可以参考日本仿制药企业的战略模式，在国外收购1-2个相当体量的仿制药企业实现快速出海，而且国际仿制药企业市值普遍走低，是我国仿制药企业走出去的最佳时机。2015年以后，日本仿制药政策大变天，从大力鼓励仿制药发展变成了频繁降低药价，政府甚至打算取消为发展仿制药而实施的各种补偿（开方补偿、配药补偿、入院补偿等），仿制药利润逐年下滑，跨国巨头被迫退出，本土巨头也只能出海开辟新市场，沢井、日医工和东和三大日本仿制药企业都是通过一两次大规模并购而迅速完成了对美国市场的布局。

产品授权引进是丰富产品管线的有效措施。对于大型企业而言，可以授权引进已经国外上市，或处于三期临床阶段的产品，也可以收购青苗项目，但对于中小型企业而言，引进仿制药、新载药技术可能更为现实。一般情况下，国外已获批或即将获批的创新药，其中国区商业化权益的授权，首付款几乎都以“亿”为单位，比较适合商业化能力较强的大中型企业或专业的CSO，而收购青苗产品打造研发管线，更适合技术见长的biotech公司，目前信达、百济神州几乎都在大规模收购此类产品。中小型企业的产品引进建议聚焦成本具有明显优势的仿制药、高技术壁垒的仿制药、具有鲜明特色创新制剂产品或特色技术平台。

随着美国、欧洲top 5和日本仿制药市场的逐渐变冷，印度和日本仿制药巨头都在想尽一切办法开拓新市场，这为我国仿制药企业产品引进带来了绝佳的机会。在过去的几年里，印度仿制药巨头一直在想方设法打开中国市场，甚至动用了国家外交资源。中小型企业可以趁此机会与印度或日本仿制药企业建立合作，购买其高壁垒产品批文或进口低成本产品参加集采，这种模式目前已经有公司走通，也有公司正在尝试。当然，引进仿制药也会面临诸多风险，比如因原料、辅料、包材或设备不匹配而无法转产或转产后成本大幅升高，因上市时间过于久远而申报资料缺失或审批标准改变导致无法获批，因综合成本（授权成本、咨询费、关税、直接采购成本）的原因在国内无价格优势等等，这些因素仿制药企业在产品引进时都应该有充分的预案。

很多企业一味地强调转型，但并未掌握转型的精髓，也未考虑企业自身的基因。有的中药企业直接转型做生物制品、细胞治疗、搞源头创新，也有的企业从药品转移到医疗器械，还有的企业则把精力集中到化妆品、功能食品和医美产品……很多轰轰烈烈的“转型”最终却赔了夫人又折兵。

一方面，企业转型要贴合实际，应紧扣自己的知识储备、商业模式特点和核心竞争力，另一方面，多元化的风险本身就很大，五六十年代制药巨头们风风火火的多元化行动，大多结果都是乘兴而至，铩羽而归。多元化或许是企业走出危机的有效手段之一，但多元化带来的风险包括运营成本升高、资源被分散、决策效率下降、现金流压力增大，冒然进入不熟悉的多元化领域很可能错选产品，错误用人，顾此失彼，甚至深陷泥潭。《哈佛商学院管理与MBA 案例全书》中举了一个非常经典的案例，曾经名噪一时的沈阳飞龙公司就因为冒然多元化而折戟沉沙。在其总裁反思中提到，过于强调多元化，涉足了多个不熟悉的领域，某些事情管理者不熟悉，也没有熟悉人来实施，很多决策都是基于“大概”“大致”“好像”“估计”等非理性判断。

因此，笔者认为多元化应贴合企业的资源、能力和内在基因，发展上下游、或横向业务相关的多元化。对于以OTC为主导的公司而言，可以适当布局一些保健品，在拥有OTC版本钙片的基础上，进一步开发保健品版的钙片。但对于纯粹的处方药企业，尤其是中小型公司，既没有品牌知名度，有没有强大的渠道销售能力，产品销量将来自哪里？在笔者认识的公司中，就有从处方药直接转型做面膜的中小型企业，也有从生物制品直接转型做OTC的中小型公司，轰轰烈烈地搞了几年，不过都是自产自“销”，产品都是卖给自己员工而已。

我国行业集中度太低，前十五大仿制药企业仅占据了25%仿制药销售额，而且在全球仿制药销售额排名中，没有一家中国仿制药企业销售额排名进入前40。因为行业集中度太低，研发资源也过于分散，国家统计局数据显示，我国规模以上制药企业2021年总研发投入为942.4亿元，但我国拥有4460家制药企业，平均每家企业的投入仅2100万元。行业集中度低，研发很难有突破，抗风险能力也比较差。随着集采、DRG等多重政策的不断推进，仿制药企业要么“囚徒困境”，要么“报团取暖”。而近年来仿制药企业市值，市盈率的逐步回落，为我国仿制药企业之间的收购、合并提供了有利的条件。

纵观世界，欧洲全制药行业的从业人口仅有80万人，而美国和日本仅有20多万，但中国却有数百万，资源严重过剩，导致大量的重复浪费和激烈的价格竞争。所以合并可以让广大中小型企业抗风险能力加强的同时，还能享受合并的红利，节省运营开支，提高研发能力，此外随着合并的不断进行，仿制药的价格竞争压力也会不断减小，对广大仿制药企业而言是机遇大于挑战。

因为兼并存在着巨大的风险，在兼并发动以前，国际仿制药巨头都会制定清晰的兼并战略，然后在战略框架之下不断寻找和评估合适的兼并标的，最后再发起收购邀约。如果获得对方同意，便可以进行尽职调查，估值谈判，最后再签订合并或收购协议。当然也有的公司不按套路出牌，直接收购公开股票成为最大股东，然而迫使对方接受谈判。这种行为即为不友好收购，如果对方强烈反抗，可能会启动毒丸计划。通常情况下，在收购邀约发出以后，收购方股票下跌，而被收购方股票上涨，如果双方合并后能够实现很好的包装整合，发挥出良好的协同效应，那么合并后的股票一般会持续上涨或先跌后涨。

凡是成功的兼并案都有一个共同的特点，那就是战略清晰，目标明确，估值精准，完美整合。兼并战略作为兼并行为的第一步，如果战略不清晰，那么第一步走错，将会步步错。根据国际巨头以往的案例，兼并战略一般是基于以下一个或几个出发点：1）快速扩大业务规模，包括产能，研发能力等；2）迅速进入新市场或扩大新地域市场的影响力；3）获得新产品、增强或优化产品管线；4）降低拳头产品的竞争压力，提高话语权；5）优化供应链或强化上下游产业链的控制力；6）资源互补，提高效率，降低运营成本；7）快速获得新技术或建立技术的领先地位；8）实现企业资源快速转移等等。

然而兼并也存在着巨大的风险，而且这些风险较为隐匿，如果兼并不当，很容易带来资产减值，甚至债务危机。根据国际仿制药巨头的经典案例，兼并风险可归纳为以下几点：1）无法找到合适的或物美价廉的标的；2）可能会存在其它的竞标者，导致标的额外溢价；3）无法获得融资去完成收购（支付分手费）；4）兼并过程可能会受到各国反垄断部门的阻挠，甚至不批准；5）无法按照战略目的进行有效整合；6）两家公司企业文化差距太大，造成两家公司的人员长期斗争；7）无法留住技术娴熟的职工和经验丰富管理人员，导致无法正常运营；8）可能会有隐形的债务，如已知或未知的专利侵权、产品责任索赔等；9）公司领导层视线被迫转移，降低了对关键性产品的关注度，导致产品销售失败或其它不可预期的风险；10）操盘手的暗箱操作导致价格虚高等。

对于我国仿制药企业而言，除了兼并过程的诸多风险，阻碍合并的因素还包括1）仿制药企业的市值和市盈率相对偏高，2）我国的上市仿制药企业多为家族控制或国有资本控制的上市公司，并非真正意义上的市场化企业，兼并操作手段不够灵活；3）因为多年来很少发生兼并，缺乏兼并战略制定、合并过程操盘、合并后包装整合的高质量人才等。

但无论如何，未来的5-10年里，大型企业兼并中小企业，中小型企业间的合并重组必将常态化，由于好的资源总是稀缺的，建议广大同仁先下手为强！另外，对于“有志”的企业，笔者建议不妨也加点杠杆。与国外的仿制药企业相比，我国上市仿制药公司的资产数据都“太漂亮”了，大家都只管攒钱，却很少有企业借钱，更别提高杠杆借钱。最后需要说明的是，资源整合不是盲目收购，必须战略清晰，估值得当，而且“杠杆”也必须在可控的范围内，否则誉衡的悲剧又将重演。

转型做创新药应量力而行，或许大型企业比较贴合实际，就目前的政策环境而言，中小企业布局创新药是挑战大于机遇。此前，人们普遍认为Me-too类药物在我国还有几年的窗口期，我国大型仿制药企业利用强大的销售资源可积累足够财富以走出国门，但这个窗口期结束得比大部分人估计的要早。2021年11月，CDE出台了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，几乎将Me too、Me worse的入市路径封死，而对于已上市的产品，也被医保谈判 “打”到了“地板”价，通过强大销售资源进行fast follow的路径也逐渐再难走通，因此，我国企业要实现向创新药的转型，必须突出临床优势，要么源头创新，要么布局Me better。

由于我国基础研究的薄弱性和创新药产业的初级性，源头创新的路径也很难走通，相对贴切的路径是Me better。而所谓的Me better并不限于开发best-in- class的新分子，也可以是在原有的分子上进行改良，如氘代药物、糖基化药物、PEG修饰药物、脂肪酸酰化多肽都已经有成功的案例。如果我国企业想要在原创新药上局部弯道超车美国，必须依赖新技术、并且与美国要有差异化布局，一味的仿制与跟随只会被美国越落越远。这一点笔者强烈建议同仁们研究日本制药企业的差异化靶点布局思路和方向，或许能够带来诸多启示。另外由于罕见病病种多而治疗起点低，在某些特色罕见病领域深耕布局是我国创新药企业实现弯道超车美国的最现实路径。

此外，笔者要指出的是，仿制药企业直接转到源头创新，跨度太大，失败的风险较高，国际上也鲜有成功的案例。当年Teva和Watson都进行了大规模的布局，但最终结果都失败了。因此，转型要量力而行，在量力的情况下强化研发力量，扩大技术储备，积极引进国外上市的创新药或临床初期的青苗项目，逐渐建立产品管线，是成功的关键。另外，由于“仿制”与“创新”的理念差异巨大，仿制药企业布局创新药，必须摆脱“仿制”与“跟随”的思想桎梏，最理想的方案是让创新药团队能够独立化运营。

宠物是人们心灵的寄托，尤其是老龄化、单身家庭和无子家庭数量的逐渐增加，人们越来越离不开宠物，而宠物保健也成为一个不可忽视的市场。数据显示，我国城市猫犬宠物数量已经超过1.1亿只，宠物药品市场已达70亿元人民币，宠物疫苗、驱虫药都是超过10亿元的大市场。除了驱虫药，抗感染药、解热镇痛药、止泻药也是宠物药品销售额的主要来源，对于拥有这些治疗领域产品、且产能严重过剩的企业，不妨考虑布局宠物药。除了宠物，我国还有大量的家畜，家畜用药也可以成为业务扩张的方向。

事实上，动物保健是一个巨大的市场，目前市场规模约550亿美元，国际制药巨头中，默沙东、礼来（2019年剥离为Elanco）和勃林格殷格翰都有动物保健业务，2021年销售额分别达55.68亿美元、42.95亿欧元和47.65亿美元。虽然我国宠物药市场兴起比较晚，但已有大中型制药企业布局，建议各位读者不要盲目跟风。另外需要说明的是，宠物药也需要注册审批，而且销售模式与人用药品完全不同，企业在布局之前，应做好市场行情、准入方式和竞争情报的调研，做到科学地布局。

本文内容为笔者新书《仿制药帝国的崛起与没落》第22章的节选，未经作者本人亲笔授权，本文不允许任何媒体转载，否则一律视为侵犯著作权的行为。由于内容尚未正式出版，关键性数据和参考文献已经被隐藏，以上内容为初稿，可能有错别字或表达不当的地方，欢迎广大读者指出或参与讨论，笔者微信：voyager88。

魏利军，前哈药集团产品战略总监和产品立项部总监，在过去三年中成功立项30个，并成功组建了哈药北京创新制剂研究中心。在各种杂志期刊上发表文章数十篇，代表著作为《跨国企业成功启示录》。新书《仿制药帝国的崛起与没落》（书名可能会调整）已经在出版社编辑阶段，预计春节前后正式出版发行，感谢各位同仁的支持与帮助。该书主线为仿制药企业的战略规划，业务转型和产品布局。全书22章，版面字数约50-60万字。第一部分（前五章）讲述仿制药法规的衍化逻辑和市场形成机制，以及全球主要仿制市场的发展情况，第二部分（第6-20章）讲述了15家来自不同国家，不同背景，不同发家模式的仿制药企业的兴衰成败，重点介绍了他们随环境而变的风险评估，战略规划和产品线布局的逻辑，第三部分（最后两章）分别讲述我国仿制药政策的演化、市场市场形势与特点，我国仿制药企业结合国际情况的转型思考，特色化产品线规划和产品选项思路等。

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