细数药品申报资料的卷面“加分项”

如果把药品研发周期比作一场考试，那么药品申报的资料就是这次考试的答卷，最后递交给CDE的考官进行审评打分。既然是答卷就会有一定的印象加分项，那么这些加分项都体现在哪些环节呢？本文结合了申报资料的撰写过程中的经验，对这些加分项进行了系统梳理，希望可以为广大同行提供一定的参考。

附件名称的一致性是指模块中主文件的正文中所附的附件的名称，应该与该附件所在文件夹的名称一致，用下图为例：

以一个ANDA的M4模块3的3.2.P.2为例，本部分为产品开发，期间涉及QTPP要素、CQAs、原料对制剂的风险评估等表格的撰写，以上几个表格中均需要分析具体的检验项目，检验项目的撰写顺序一般参照3.2.P.5中的质量标准中的顺序，整套资料涉及CQAs保持顺序的一致性，也会赢得一定的印象加分，以下图为例：

申报资料的撰写一般是项目组成员多人分工开展，那么每个人的撰写习惯不同，势必会造成各文件的标题分级编写方式不同，以一个ANDA的M4模块3为例，包括8个粒度文件，3.2.P.1—3.2.P.8，其中每个文件的标题均需要保持撰写的一致性，如3.2.P.1中的一级标题3.2.P.1剂型及产品组成，二级标题3.2.P.1.1剂型；3.2.P.4中的一级标题3.2.P.4辅料的控制，二级标题3.2.P.4.1质量标准，三级标题3.2.P.4.1.1XX辅料质量标准...。标题的分级比较多比较长会显得过于混乱，可以自己拟定如分到三级标题之后，不再进行如3.2.P.4.1.1.1这种编写方式，而是要按照（1）—①—A—a等方式进行后面标题的编写，需要重点强调的是需要各文件中的标题编写方式一致。

以一个ANDA的M4模块3为例，无论是3.2.P.2、3.2.P.5还是3.2.P.8中均涉及大量的附图，那么，附图编号的顺序如何安排？以3.2.P.2为例，工艺研究中按照加料顺序—配制温度—吸附性和相容性考察等顺序进行，那么相应的附图按照正文的先后顺序进行编号，这样呈现出的附图编号会是整块儿呈现，类似，加料顺序的检测图谱见申报资料模块3 3.2（3.2.P.2）附图3.2.P.2-1至3.2.P.2-35；

每个粒度文件下的附图的多少不尽相同，附图编号一般按照各文件下的一个流水号，如：3.2.P.8-1...，有1000张图，就会编号至3.2.P.8-1000，但是在递交资料时，不能把1000张附图放在一个资料袋中，需要对附图进行分册，根据每册的页码上限，需要对附图的节点合理分册，同时对应每册的目录也需要同步的提取出来，但是流水号是可以一直按照顺序进行编写的，这样一方面满足了资料分册的需要，另一方面可以有效的控制附图的页数，避免打印装订过程中出现遗漏和丢失。

在小试研究阶段，分析方法尚处于开发过程中，原始记录在书写中会根据当时的命名方式进行命名，比如杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ…，但是随着研究的深入，对于某个特定的杂质的结构确证之后，会存在重新命名的情况，如杂质Ⅰ命名为杂质A，那么在3.2.P.2的工艺开发的撰写过程中，杂质研究的检查结果需要结合后面确认的杂质命名方式进行统一命名，即使当时使用的分析方法和拟定的方法不同，避免造成混淆和快速进行杂质识别等，对杂质的命名做好统一都是必要的。

以一个ANDA的M4模块3为例，在3.2.P.2、3.2.P.4、3.2.P.5和3.2.P.6中均会不同程度的存在杂质或者辅料等的结构式，这些化学结构式如果来源不同地址的截图会存在不清晰、大小不一致等弊端，如果可以采用origin等画图软件进行统一绘制，复制在文本中会提高清晰度，并且保证了一致性，整洁度更高。

M4的模块1中需提供对照药和对照品的信息，所包含的信息有发票、合同、照片、COA报告等，发票、合同和COA如果以扫描版PDF文件提供，最好统一为PDF的格式，那么照片信息，需要研发人员在工作中以照片留存，不同人的拍摄方式不同，虽然不妨碍信息的展示，但是给人的视觉效果却不是很好，如果对此类信息收集中具有统一的拍摄背景和角度等要求会极大的提高照片的效果，给老师一种比较良好的印象。

即使是ANDA的项目在递交资料的时候也是成箱的文件，虽然资料袋的封面都有对应的目录，但是文件打开之后查找也是麻烦的，在此可以巧妙的运用彩页将根据目录内容合理分隔开，这样老师在审阅资料中会极为方便的找到每小节的最后一页和下一小节的开始，这样既方便又能提高效率，相信也会增加老师的印象分。

以3.2.P.8为例，本部分主要是对稳定性研究的内容进行总结，如ANDA的研究中涉及自制样品和参比样品的信息，同时放置了加速和长期，根据剂型的不同还涉及冻融、临床配伍等稳定性的研究，在不同时间点检测的关键信息基本一致，那么在设计图表时表现形式统一呈现，如横纵列信息设计一致等，这样会更加规范规整，给人的视觉效果也是很好的。

综上，申报资料的撰写方式相关的指导原则作出了明确的规定，无论是内容还是格式均有统一的要求，那么同样的满足这些要求，会不会存在个别递交上去的资料就会有印象加分呢？本文列举了申报资料的卷面10个“加分项”，主要是在一些细节上下功夫，也许在这样细心准备的过程中，还会使资料的结构性、关联性和连续性得到完善，进而增加了申报资料的分值。当然，本文列举只是局部，相信还有更多的加分项存在，也希望可以同广大同行共同探讨。