已上市药品变更备案常见问题解答

医药

药通社

2021/04/26

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一、药品说明书和标签变更备案有关问题

变更药品说明书和标签应符合《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家有关技术指导原则等有关要求。持有人对药品说明书和标签内容的准确性、真实性、合法性负责，并承担相应法律责任。

1、现有药品说明书标签变更，持有人是否还要在江苏省药品生产监管信息系统中的“药品说明书、标签审核备案系统”申请备案？

答：根据《已上市药品变更管理办法（试行）》及其指导原则有关规定，持有人药品说明书标签发生中等变更的，应在国家局“药品业务应用系统（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）”进行网上填报备案，无需在原“药品说明书、标签审核备案系统”重复填报。

2、药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，属于说明书、标签重大变更事项的，持有人应向国家药审中心申请。

3、持有人有哪些情形属于药品说明书、标签中等变更？

答：药品说明书、标签中等变更主要情形有：

（1）按国家局公告要求统一修订说明书（包括使用“一致性评价”标识）。

（2）参照国家局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行的变更。

（3）根据已批准的药品说明书修改包装标签。

4、持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说明书、标签微小变更？

答：持有人应建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。微小变更具体情形如下：

（1）首次获批药品的说明书、标签，持有人按照其药品上市后变更控制体系，根据国家法律法规和24号令等相关要求自行审核药品说明书、标签，无需向省药监局提交备案申请；

（2）根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；

（3）根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；

（4）执行《中国药典》2020年版的品种，如药品说明书和标签中【执行标准】仅变更为“《中国药典》2020年版”的；

（5）持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出说明书已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容；

5、申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。

二、注射剂品种延长有效期。例如：有效期从18个月延长至24个月，资料中提供长期稳定性数据为24个月，是否可以备案？

答：企业应在充分研究基础上，根据药品质量特性和稳定性变化趋势，自行确定药品有效期并申请备案，确保药品在效期内符合质量标准。

三、长期未生产品种申请恢复生产时是否可以同步申请变更原料药供应商？

答：企业应按相关指导原则开展研究，符合要求即可申请变更原料供应商备案。

四、变更包材备案，企业未按要求完成相容性试验等相关研究，仅制定了研究计划，是否可以申请备案后开展研究？

答：企业应按国家相关技术指导原则完成研究后方可申请变更备案。

五、原料药工艺发生变更，已在国家原辅包平台进行登记并获得批准，相关联的制剂是否需要进行备案？

答：制剂生产企业应按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条和国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第 56 号）第十六条相关规定执行。制剂生产企业应对新工艺下的原料药在制剂的生产工艺、质量控制等方面的影响进行评估或研究，根据影响程度，属于中等变更事项的，应按《已上市药品变更管理规定（试行）》相关程序进行备案。