终止新冠曙光渐明_摩熵医药(原药融云)

终止新冠曙光渐明

新冠新冠疫苗

美中药源

2020/11/23

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作者：路人丙

新闻事件

BioNTech和辉瑞继10天公布其mRNA新冠疫苗BNT162b2 三期临床的中期分析后，今天公布了这个试验全部结果的顶层分析数据。分析显示这个疫苗达到三期临床的全部试验终点，170例感染中有162例发生在安慰剂组、8例发生在疫苗组，保护率为95%、65岁以上老人的保护率类似。10例重症有9例发生在安慰剂组、一例发生在疫苗组。严重不良反应主要是疲惫和头疼，三级以上发生率分别占3.8%和2%。这个数据令战胜新冠触手可及，辉瑞和BNTX准备本周申请这个疫苗的紧急使用申请。二者预计今年可生产5000万、明年13亿支这款疫苗。

药源解析

这个数据比中期分析结果更好，主要原因是当时公布的数据比较含糊、说是高于90%。如果从严格科学术语分析者意味着置信区间的下线是90%，但当时也没有人出来澄清。本周一另一家mRNA新冠疫苗Moderna宣布他们的类似产品mRNA-1273 根据95例感染数据分析也显示有95%的保护率、不良反应也没有成为一个障碍。这三个分析结果交叉验证，可靠地说明这类疫苗安全有效。虽然BNT162b2 在一期临床除了抗体外也诱导比较明显的T细胞应答，但现在看这两个产品疗效非常类似。当然这两个产品有一个重大区别就是保存条件。BNT162b2 需要-80度保存而mRNA-1273只要-20度，这对大规模使用可能产生重要影响。但是目前的主要问题不是市场竞争、而是产能不足，至少在早期两个产品的销售限速步骤是生产。

这两个疫苗显然会对新冠控制产生立竿见影的深刻影响。尽管制药界开足马力全力开发新冠治疗药物，但目前除了地塞米松没有能降低死亡率的药物。新冠抗体虽然也通过EUA上市，但只在早期使用有一定疗效，而且剂量巨大、价格昂贵。疫苗虽然现在需要两针、但一针疗程也在试验中。虽然现在保护时间尚不清楚，但从重复感染相对较罕见的观测看至少可以保护几个月时间。这也与多数疫苗的保护时间相符，流感疫苗需要年年打是个例外。另外我们以前讲过疫苗的一个主要用途是中断传染链，全面使用后即使时效有限也可以终止大规模感染。所以这两个疫苗是与新冠交战决定性的胜利。

尽管很多政客不断宣称疫苗最快今年就能上市，但真正实现这个目标既反映了现在科学技术的威力也是有一定运气成分。疫苗的开发通常与新药类似耗时耗力，据平均研发时间8-10年。另外并非所有病毒都能找到疫苗，HIV现在尚无疫苗可以使用。所以新冠疫苗在病毒基因序列公布10个月之后就能上市是个巨大技术成就。此战之前mRNA技术是个尚无任何晚期临床数据的新技术，而主要新技术平台如抗体、基因疗法、RNAi找到一个突破口都需要十几二十年的时间，而且不能说象新冠这样在规定时间、规定适应症实现突破。事实上多数新技术都是从相对容易的罕见病开始，mRNA疫苗这样仓促上阵、第一个三期临床就3、4万人是个极端例子。尽管很多年初预测的不利情况没有出现，但这些担心绝对不是多余的。mRNA是复杂的、免疫系统是复杂的、新冠病毒是复杂的，thanks God these two vaccines worked so damned well。