5款新药获批上市！2款肺癌创新药，其中1款获批一线治疗！

创新药靶点

摩熵医药（原药融云）

2023/04/19

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据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，2023年3月共有116个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请35个），其中国产61个，进口20个，从申请类型来看，包括临床申请78个，上市申请3个，涉及62个品种，70家企业。

3月共有79个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请12个），其中国产51个，进口16个，从申请类型来看，包括临床申请65个，上市申请2个，涉及69个品种，78家企业。共有12个1类中药受理号获CDE承办，从申请类型来看，包括临床申请11个，上市申请1个，涉及12个品种，11家企业。

据药融云数据库统计，3月共有155款新药获批临床（共计235个受理号），其中包括72款化药，78款生物制品，5款中药。

2023年3月国内获批临床新药（部分）

图片来源：药融云《全球在研新药与靶点月报》

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2023年3月，共有5款新药获批上市，分别为来瑞特韦片、谷美替尼片、阿得贝利单抗注射液、Acalabrutinib胶囊、注射用依拉环素。

一、谷美替尼片——获批一线治疗，肺癌患者新选择

化药1类新药抗肿瘤MET抑制剂谷美替尼片（商品名：海益坦）通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

谷美替尼片是国内首个获批一线治疗METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的药品，由中国科学院上海药物研究所与海和药物合作研发，由海和药物作为药品上市许可持有人。

药融云数据库显示，谷美替尼片已于2021年9月被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单；同时，于2022年1月被美国食品药品监督管理局(FDA)授予具有MET基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格。

谷美替尼片研发现状及特殊审批信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

MET是一种酪氨酸激酶受体，在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用，METex14跳变是一种独立的肿瘤驱动因素，在NSCLC患者中的发生率约为3-4%。谷美替尼片，是一款口服、强效、高选择性小分子MET酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。谷美替尼片获批上市，为具有METex14跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更有效的治疗选择。

二、阿得贝利单抗——国产第3款上市的PD-L1单抗

恒瑞医药自主研发的阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）获批上市，联合依托泊苷+卡铂用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗（《国产第3款PD-L1单抗！恒瑞医药阿得贝利单抗获批，用于小细胞肺癌》）。

阿得贝利单抗是人源化PD-L1单克隆抗体，也是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，它能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

阿得贝利单抗临床试验研究查询

图片来源：药融云中国临床试验数据库

药融云数据库显示，这是国产第3款获批上市的PD-L1单抗，其他2款已获批上市的PD-L1单抗分别为：思路康瑞的恩沃利单抗注射液、基石药业的舒格利单抗注射液。

随着阿得贝利单抗注射液获批上市，全球范围内上市的PD-L1单抗产品已共有六款，此前，已有包括阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、罗氏制药的阿替利珠单抗注射液、默克/辉瑞Avelumab、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液以及基石药业的舒格利单抗注射液。

三、来瑞特韦片——国产第4款小分子新冠治疗药物

NMPA附条件批准众生睿创申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

据公示信息显示，乐睿灵的首发价格为628元/盒/疗程，含税出厂价格（或进口到岸价格）584-597元，原料成本为306.17元，直接研发费用 5.9166亿元。

来瑞特韦片是国产第4款小分子新冠治疗药物，通过作用于新型冠状病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦片在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎(包括BA.5、BF.7)等多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

众生睿创研发管线及进度查询（部分，完整内容欢迎登陆“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

药融云数据库显示，除了获批上市来瑞特韦片，众生睿创目前还有治疗NASH和呼吸系统疾病等多个创新药物处于临床前和临床阶段，比如ZSP1601，是国内首个获批临床治疗NASH的创新药物，以及ZSP1273，是首个治疗、预防甲型流感和人患禽流感的RNA聚合酶抑制剂，已分别进入临床II期、III期研究阶段。

四、Acalabrutinib——第二代BTK抑制剂

国家药监局批准阿斯利康的Acalabrutinib胶囊上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。Acalabrutinib胶囊曾获得美国FDA优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

2016年2月，阿斯利康以40亿美金的价格收购了Acerta Pharma，从而把阿卡替尼纳入旗下。药融云数据库显示，2017年10月，阿卡替尼在先后被授予突破性疗法和加速审批之后，被FDA批准上市，用于之前接受过其他疗法的套细胞淋巴瘤患者。2019年11月，基于III期临床研究ELEVATE-TN和ASCEND研究，阿卡替尼获批用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

阿卡替尼上市时间轴（重要国家展示）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

阿卡替尼（Acalabrutinib）是第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）是B细胞抗原识别受体（BCR）信号传导过程的中心介导体，属于非受体蛋白酪氨酸激酶TEC家族，是B细胞正常发育过程所必须的。激活BTK途径，能增强淋巴细胞的增殖和生存，而BTK抑制剂通过抑制BTK的自我磷酸化，阻断B细胞激活和BCR下游信号途径，造成B细胞黏附和迁移受阻，从而发挥治疗作用。

药融云数据库显示，截止目前，全球已有6款BTK抑制剂上市，分别是2013年获批的伊布替尼、2017年获批的阿卡替尼、2019年上市的泽布替尼、2020年上市的替拉鲁替尼和奥布替尼，2023年上市的pirtobrutinib。其中，伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、阿卡替尼已在中国上市。

五、依拉环素——治疗成人复杂性腹腔内感染

国家药监局批准云顶新耀的注射用盐酸依拉环素上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药（MDR）菌感染的一线经验性单药治疗。

依拉环素临床试验信息查询

图片来源：药融云中国临床试验数据库

药融云数据库显示，依拉环素已分别于2018年8月、9月在美国、欧盟被批准用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。云顶新耀同时也在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎的适应症，目前处理临床Ⅲ期阶段。

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