2024年第20周05.20-05.26国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.05.20-2024.05.26期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号68项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号3项(包括化药3类),一致性评价申请22项;共6个品种通过一致性评价(按受理号计12项),本周39个品种视同通过一致性评价(按受理号计53项)。本周有4项生物类似物注册申报动态,分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗,神州细胞的阿达木单抗注射液,成都倍特的司美格鲁肽注射液(受理号有2项)。
药融云
深度思考—干法制粒工艺的研发策略
本文探讨了干法制粒工艺的研发策略,着重分析了处方和工艺对制剂理化性质的影响。通过关注活性物质、功能性辅料及关键工艺参数,旨在提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。采用正交试验设计优化处方和工艺,形成科学有效的研发策略,为干法制粒工艺的研发提供指导。
药事纵横
国家医保局最新指令,全国严查大型医疗设备!
国家医保局发布通知,要求严查大型医疗设备检查价格,降低患者负担。各地已展开调查并降低部分检查费用,如三甲医院CT检查费降至102.6元,预计今年将迎来更多大型设备降价潮。
数屿医械
DMD小核酸疗法 Viltepso3期 临床试验失败
NS Pharma的DMD小核酸疗法Viltepso在III期临床试验中未能显著提高DMD患者站立时间,安全性表现良好。NS Pharma将继续探索未来治疗策略。该领域已有4款ASO疗法获批,尽管Viltepso未能通过此次研究,但市场仍对DMD小核酸药物保持关注。
细胞基因治疗前沿
恒瑞医药!TSLP单抗SHR-1905第三项适应症获批临床
恒瑞医药子公司广东恒瑞医药的TSLP单抗SHR-1905获批开展治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验,该药物已投入约7866万元研发。此前,SHR-1905已获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验,并已将项目许可给美国One Bio公司,预计获得高额里程碑付款和销售额提成。
药融云
康宁杰瑞:PD-L1/CTLA-4双抗3期临床失败
康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在针对胰腺癌的3期临床试验中未达到预设的统计学终点,导致股价大跌。KN046在多种肿瘤类型中展现了显著疗效,但此次失败凸显了双抗药物研发的挑战。康宁杰瑞等国内企业仍在双抗领域积极布局。
药融云
ICH指导原则中英文版下载
截止2024年5月30日,ICH指导原则共63个。国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有59个ICH指导原则,其中Q系列17个,E系列21个,S系列15个,M系列6个。63个ICH指导原则中已实施59个。
药小白