GLP-1药物产业链崛起:上下游企业竞相‘卷’出新高度
GLP-1药物产业链蓬勃发展,涵盖原材料、原料药及CDMO、药物研发与给药装置企业。上游原材料竞争激烈,价格大降,质量提升,配套服务增强,产能扩大。代表性企业如成都普康、长沙晨辰等在新材料领域表现突出,氨基酸等传统原料厂家也受资本青睐,价格战激烈。新玩家不断入局,市场竞争日益残酷。
药融圈
全球首款六价诺如病毒疫苗加速:HilleVax与康华生物携手共筑健康防线
诺如病毒(NoV)是全球急性胃肠炎主要病原体,因其高变异性及难以培养,尚无上市疫苗。武田制药与Frazier合作成立HilleVax,专注于诺如病毒疫苗研发。HilleVax获融资并上市,但二价疫苗临床试验未达主要终点致市值大跌。近期,HilleVax与成都康华生物合作,引进六价诺如病毒疫苗HIL-216,计划启动临床试验。
药融圈
2024年H1:全球8款CGT产品获批上市
细胞与基因疗法(CGT)潜力巨大,2024年上半年全球有8款获批。其中,Sarepta的Elevidys扩展至≥4岁DMD患者,Geron的Rytelo获批治疗低危MDS,Moderna推出首个非COVID-19 mRNA疫苗mRESVIA,辉瑞的BEQVEZ则为血友病B患者提供新疗法……这些进展均显示CGT在精准医疗领域的重大突破。
细胞基因治疗前沿
股价大涨!uniQure亨廷顿病基因疗法减缓疾病进展80%
2024年7月,uniQure公布AMT-130基因疗法在亨廷顿病I/II期临床试验中显著减缓病情,FDA授予其再生医学先进治疗称号,公司股价大涨。AMT-130通过靶向HTT mRNA减少缺陷蛋白产生,高剂量组疾病进展减缓显著。uniQure计划与FDA讨论加速批准,并继续推进研究。
细胞基因治疗前沿
中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制,但FDA的AA(加速批准)近半药物未显临床益处,且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准(CA),面临类似挑战,需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物,显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
药事纵横
荣昌生物回应现金流问题
知名ADC创新药企荣昌生物因市场担忧现金流问题,股价近期大幅下跌。公司回应称正推进核心产品泰它西普的对外授权,并有多项专利布局保障未来。同时,公司研发投入巨大,面临资金压力,已披露定增方案募资。政策层面,国家出台全链条支持创新药发展实施方案,以助力创新药企发展。
生物药大时代
科伦药业再冲首仿!4类仿制化药布瑞哌唑片上市申请获CDE受理
7月10日,科伦药业子公司湖南科伦制药递交的仿制药布瑞哌唑片上市申请获受理。布瑞哌唑为非典型抗精神病药,2023年全球销售额超22亿美元。科伦药业今年积极布局仿制药市场,已提交38个品种申请,并规划7大潜力品种首仿,其中17个品种已过评,展现其在仿制药领域的强劲竞争力。
药融云
石药集团:最新ADC产品SYS6023获得美国临床试验批准!
7月8日,石药集团宣布其附属公司开发的抗体药物偶联物SYS6023获FDA批准在美国开展临床试验,此前已在中国获批。SYS6023针对晚期实体瘤,具有抗肿瘤作用,已提交多项专利。石药集团至少有6款ADC产品处于临床研究阶段,部分已在美国开展研究,并有产品实现对外授权。
药融云
2024年第26周07.01-07.07全球创新药研发概览
本周全球TOP10创新药研发亮点包括:海创药业HP518片获FDA快速通道资格治三阴乳腺癌;华昊中天优替德隆注射液获FDA批准开展HER2阴性乳腺癌脑转移2期试验;礼来启动siRNA药物lepodisiran的3期试验治动脉粥样硬化……
药融云