从“仿”到“创”,依赖进口,国产创新药如何发展?
一种新药的研发需要“10年+10亿美金”!由此可见,创新药研发周期之长、成本之高。近年来,由于集采、医保谈判、同质化竞争等原因,对仿制药企业的营收和利润都造成了不小影响,倒逼药从“仿”到“创”进行转型。2010年以后,国内新药创新开始发展起来。那么,创新药到底如何发展呢?
药融云
11亿大品种,丽珠集团过评!国货崛起,碾压原研,入集采势在必行
3月8日,丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价,成为该11亿大品种国产仿制药第3家过评企业。环孢素是一种新型的高效免疫抑制剂,它的问世和临床应用,取代了抗淋巴细胞球蛋白,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药,开创了器官移植新纪元。
药融云
一家基因疗法公司倒闭!成立5年,诺华参股
疫情基本消退了,但是生物医药的寒冬似乎还未过去。近日,美国加州一家成立5年的基因疗法公司——CODA Biotherapeutics在谷歌地图上显示“永久关闭”了。大药企参股,知名投资机构支持,媒体看好,这些都没有让CODA支撑下去。
细胞基因治疗前沿
药企研发“黑洞”,AD药物失败率高达99%!礼来试验又遭失败!
阿尔茨海默病药物一直是药企研发“黑洞”,研发投入巨大但收效甚微。3月8日,礼来宣布Solanezumab在临床前试验阶段未能实现主要终点和次要终点,在无症状阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗研究中,Solanezumab并未清除淀粉样蛋白斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。
生物药大时代
拼首仿,比难度!2022年FDA仿制药审批报告简要解读
2022年全年,FDA一共批准了914个ANDA,其中暂时性批准172个,正式批准742个。从数量上看,相比2021年的669个有明显的提升,但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈,近年来仿制药都是拼首仿,比难度的游戏,尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖,但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
药事纵横
美国IND药学资料的关键要点
创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后,导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降,FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下,转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清,可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
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