3月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价，成为该11亿大品种国产仿制药第3家过评的企业。
截图来源：NMPA官网
环孢素 (CsA) 是一种新型的高效免疫抑制剂，原研是诺华制药，1995年7月获FDA批准上市，CsA的问世和临床应用，取代了抗淋巴细胞球蛋白，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一，可以说开创了器官移植的新纪元。
据药融云数据库，目前国内获批上市的环孢素有多种剂型，包括注射剂、普通胶囊剂、软胶囊、口服液体制剂和眼用制剂等，其中87%的院内市场份额是环孢素软胶囊剂型（2022年前三季度数据）。环孢素软胶囊为国家医保甲类品种，近年来院内销售额均在11亿元以上。其中，杭州中美华东制药的仿制药市场份额碾压原研药，占比近六成。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
环孢素软胶囊在使用的批文有34条，涉及杭州中美华东制药、诺华制药、华北制药等13家药企。其中，杭州中美华东制药于2019年年初首家过评该品种仿制药，同年华北制药过评，此次丽珠集团为该品种国内仿制药第3家过评的药企。另有无锡曙辉药业/江苏康缘药业于今年2月递交了环孢素软胶囊一致性评价补充申请。
环孢素软胶囊一致性评价通过情况
截图来源：药融云一致性评价数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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