11亿大品种,丽珠集团过评!国货崛起,碾压原研,入集采势在必行
3月8日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息,其中,丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价,成为该11亿大品种国产仿制药第3家过评的企业。
截图来源:NMPA官网
环孢素 (CsA) 是一种新型的高效免疫抑制剂,原研是诺华制药,1995年7月获FDA批准上市,CsA的问世和临床应用,取代了抗淋巴细胞球蛋白,是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一,可以说开创了器官移植的新纪元。
据药融云数据库,目前国内获批上市的环孢素有多种剂型,包括注射剂、普通胶囊剂、软胶囊、口服液体制剂和眼用制剂等,其中87%的院内市场份额是环孢素软胶囊剂型(2022年前三季度数据)。环孢素软胶囊为国家医保甲类品种,近年来院内销售额均在11亿元以上。其中,杭州中美华东制药的仿制药市场份额碾压原研药,占比近六成。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
环孢素软胶囊在使用的批文有34条,涉及杭州中美华东制药、诺华制药、华北制药等13家药企。其中,杭州中美华东制药于2019年年初首家过评该品种仿制药,同年华北制药过评,此次丽珠集团为该品种国内仿制药第3家过评的药企。另有无锡曙辉药业/江苏康缘药业于今年2月递交了环孢素软胶囊一致性评价补充申请。
环孢素软胶囊一致性评价通过情况
截图来源:药融云一致性评价数据库
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
想要解锁更多药品信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- 2024年第16周04.15-04.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 2024年第16周04.15-04.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2024年第16周04.15-04.21全球医药大健康行业投融资数据
- 2024年第16周04.15-04.21全球创新药研发概览
- 胰岛素集采中标结果出炉!49个品种中标,中选率92%
- 罗氏制药2024Q1财报:总收入143.99亿瑞士法郎
- 化学药品注册分类标准及申报资料要求(新版原文)
- 请查收!《中药注册分类及申报材料要求》
- 石家庄四药4类仿制药:利奈唑胺干混悬剂获批上市并通过一致性
- 德昇济医药获得6200万美元A+轮融资
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241512 】 评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验
-
【CTR20241511 】 随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的人体生物等效性试验
-
【CTR20241507 】 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计,评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠凝胶膏的生物等效性正式试验
-
【CTR20241502 】 他克莫司缓释胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
-
【CTR20241499 】 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究(RESTORE研究)
-
【CTR20241494 】 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241493 】 地高辛片(0.25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
-
【CTR20241490 】 克立硼罗软膏人体生物等效性临床试验
-
【CTR20241489 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。
-
【CTR20241487 】 一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
热门标签
收藏
登录后参与评论