3亿抗感染药!科伦药业全面布局泊沙康唑,首家过评口服混悬液
近日,四川科伦药业发布公告,其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市,斩获该3亿抗感染药的“国内首仿药+首家过评”。此外,科伦药业正全面布局泊沙康唑,已获批肠溶片剂,也已递交注射液制剂的上市申请,不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。
药融云
2大亿元品种!九典制药视同通过一致性评价,拿下国内首仿药
近日,NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息,其中湖南九典制药同日过评2款亿元仿制药品种,分别为酮洛芬凝胶贴膏和枸橼酸托法替布片。其中,九典制药此次拿下了酮洛芬凝胶贴膏的国内首仿药+首家过评,该药有望成为十亿级别重磅品种。
药融云
ADC独角兽:营收大增5倍,市值蒸发80%!
2月28日,ADC Therapeutics公布2022年财报:全年营收2.1亿美元,同比增长519%,净利润亏损1.56亿美元;去年研发费用投入达1.88亿美元,同比增长18.9%。自2011年成立以来,该公司一直处于净亏损状态,且逐年扩大。
生物药大时代
3款单抗药物获批!来自恒瑞医药、正大天晴、海正生物
日前,NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息,本批次共有45个受理号获批,其中31个为上市申请受理号。其中值得注意的是,有3款单抗药物获批:恒瑞医药子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、博锐生物子公司海正生物制药的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批!
药通社
股价大跌35%!FDA拒绝新冠药物EUA申请
近日,FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权(EUA)申请,该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者,这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。
细胞基因治疗前沿
里程碑!FDA首次批准体内基因编辑临床试验,Intellia股价上涨8%!
Intellia Therapeutics周四上午宣布,美国FDA批准其在美国进行针对遗传性血管性水肿的体内基因编辑疗法NTLA-2002的临床试验。受此影响,Intellia周四股价上涨8%。FDA这次的决定是一个重要里程碑,因为Intellia的NTLA-2002是FDA批准的第一个用于人体的体内基因编辑疗法。
细胞基因治疗前沿
1+1<1!罗氏与Exelixis抗癌组合III期试验再次失败!
本以为1+1>2,却没想到1+1<1。这句话用在罗氏的Tecentriq(atezolizumab)和Exelixis的Cabometyx(cabozantinib)的组合进行的III期试验结果再合适不过。近日,罗氏和Exelixis合作的第二个III期试验CONTACT-03显示:Tecentriq/Cabometyx组合未能达到肾细胞癌(RCC)无进展生存期的主要终点。
生物药大时代
大卖近8亿!第三代EGFR抑制剂“伏美替尼”CDE审评报告出炉
2023年2月27日,上海艾力斯医药发布2022年业绩预告,营业总收入达7.96亿元,同比增长50.21%。其中,小分子抗肿瘤新药、第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进,其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录,2022年全年实现销售放量,收入7.956亿元。
药融圈
新招200人,诺和诺德在美国波士顿扩建研发中心!
3月2日,诺和诺德宣布扩大其在美国波士顿地区的研发活动,预计在今年新增200多个工作岗位,波士顿将成为这家丹麦制药商在美国的主要研发中心。根据公告,扩张后,波士顿地区将成为诺和诺德在丹麦以外最大的研发中心之一,并将成为该公司在美国的主要研发中心。
生物药大时代