临床CRO+SaaS股:太美医疗冲刺IPO,募资20亿!
药融云数据显示:太美医疗作为生命科学产业数字化运营平台,业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销等领域。截至2022年6月30日,公司累计与超过1,200家国内外医药企业及CRO企业开展业务。2023年3月7日,太美医疗披露更新了科创板上市的上会稿;是次IPO拟募资20亿元。
药融圈
技术转移缘何一波三折
技术转移是药物研发工作中必不可少的内容,涉及转移必然会提到技术转出方与接收方,转移可以发生在研发人员内部,可以发生在CRO公司与研发实验室之间,可以发生在研发与QC之间,可以发生在研发与生产车间之间等。
药事纵横
拼首仿,比难度!2022年FDA仿制药审批报告简要解读
2022年全年,FDA一共批准了914个ANDA,其中暂时性批准172个,正式批准742个。从数量上看,相比2021年的669个有明显的提升,但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈,近年来仿制药都是拼首仿,比难度的游戏,尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖,但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
药事纵横
美国IND药学资料的关键要点
创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后,导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降,FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下,转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清,可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
药事纵横
第八批药品集采在即!17款抗感染药霸屏,300余家药企竞逐!
国家医保局3月初发布了相关文件通知,为2023年医药集采工作划出了重点。在本轮国家集采中,抗感染药涉及的品种最多,有17个系统用抗感染药被纳入,占比达到42.5%。从竞争格局来看,奥硝唑注射液、注射用头孢西丁钠、头孢噻肟注射剂的竞争最为激烈。
药融云
片厚:压片工序被忽视的重要中控项目
片剂是药物市场的主流剂型,也是口服固体制剂开发首选的剂型之一。那么如何找出合适的片厚以使自制样品与参比制剂的溶出曲线相似呢?
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