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最新批件!47个品种过评,涉及仁合益康、华仁药业、石家庄四药等
2024年11月5日,NMPA官网发布药品批准证明文件,47个品种(61品规)通过/视同通过一致性评价,涉及多家药企。其中5个品种有两家药企同日过评,注射剂占比最高,另有6个品种为首家过评。
摩熵医药
药物审评审批
最新批件
仁合益康
华仁药业
石家庄四药
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1周前
恒瑞医药:HER3 ADC药物SHR-A2009迈入III期临床试验,挑战NSCLC治疗新高度
11月1日,恒瑞医药启动自主研发的HER3 ADC药物SHR-A2009的III期临床试验,计划招募500名EGFR突变型NSCLC患者。SHR-A2009的I期研究数据显示疗效良好。目前全球尚无HER3 ADC药物上市,SHR-A2009开发进度备受关注。
摩熵医药
恒瑞医药
HER3 ADC药物
SHR-A2009
临床试验
NSCLC
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1周前
石家庄四药有望首家过评复方氯化钠注射液,市场潜力超3亿
11月4日,石家庄四药有望成为首家过评复方氯化钠注射液仿制药的药企,该药品2023年全国院内市场销售额超3亿元。截至目前,石家庄四药2024年已有42个品种获批并过评,其中6个品种为首家过评。
摩熵医药
石家庄四药
复方氯化钠注射液
仿制药
首家过评
178
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1周前
法布雷病治疗新希望!艾司林科新型GCS抑制剂AL01211拟纳入突破性疗法
艾司林科公司的罕见病药物AL01211拟纳入突破性疗法,适用于法布雷病。该药物是新型GCS抑制剂,效力强、脱靶活性低、组织穿透性强,临床试验显示安全且耐受性良好。目前正开展II期临床研究,同时也在开发用于治疗1型戈谢病的应用。
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艾司林科
GCS抑制剂
AL01211胶囊
突破性疗法
法布雷病
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1周前
葫芦娃药业:头孢托仑匹酯颗粒上市申请获CDE受理,有望夺国内首仿
10月31日,海南葫芦娃药业集团提交的头孢托仑匹酯颗粒4类仿制药上市申请获CDE受理,有望斩获国内首仿。该抗菌药2023年全国院内市场销售额超1亿元。今年以来,葫芦娃药业已提交32个仿制申请,并有13个品种获批并过评。
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葫芦娃药业
头孢托仑匹酯颗粒
上市申请
CDE受理
国内首仿
162
0
1周前
华海药业HB0056注射液:全球首个TSLP和IL-11双靶向抗体获批临床试验
11月1日,华海药业子公司华奥泰生物获得新西兰MEDSAFE和HDEC批准,开展HB0056注射液的1期临床试验。HB0056为全球首个同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体,用于哮喘治疗,目前全球尚无同类药物进入临床。
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华海药业
HB0056注射液
TSLP
IL-11
获批临床
哮喘
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1周前
扬子江药业成国产第5家,醋酸加尼瑞克注射液市场争夺战升级
10月29日,扬子江药业集团江苏紫龙药业的仿制醋酸加尼瑞克注射液获批并通过一致性评价。该药品是辅助生殖领域的降调药,2023年全国院内市场销售额近2亿元。扬子江药业今年已有3个品种获批并过评。
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扬子江药业集团
江苏紫龙药业
醋酸加尼瑞克注射液
一致性评价
药物审评审批
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1周前
正大天晴TQB3909获批新临床试验,针对急性淋巴细胞白血病治疗
10月29日,正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可,拟用于急性淋巴细胞白血病治疗。TQB3909是BCL-2抑制剂,已有临床研究数据显示其在多种血液肿瘤治疗中表现良好,多项相关研究正在开展。
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TQB3909
正大天晴
临床试验
急性淋巴细胞白血病
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1周前
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯竞争格局升级,两家新批仿制药企入局
10月29日,NMPA官网公示,重庆药友制药和山西普德药业提交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯仿制药同日获批,至此该品种已有14+1家企业竞争格局。该药物主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病,近年来销售规模持续上涨,市场竞争日趋白热化。
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
仿制药
重庆药友制药
山西普德药业
药物审评审批
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2周前
阿斯利康1类新药AZD5492在中国获批临床,有望提高B细胞淋巴瘤疗效
10月29日,阿斯利康的AZD5492在中国获批临床,用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。AZD5492是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体,临床前研究显示其有望提高B细胞淋巴瘤治疗效果,目前在美国等地处于临床前阶段。
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阿斯利康
1类新药
AZD5492
获批临床
B细胞淋巴瘤
B细胞恶性肿瘤
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2周前
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