恒瑞医药：HER3 ADC药物SHR-A2009迈入III期临床试验，挑战NSCLC治疗新高度

11月1日，根据药物临床试验登记与信息公示平台的最新消息，恒瑞医药已经正式启动了其自主研发的HER3 ADC药物SHR-A2009的首个III期临床试验。

这项临床试验被设计为一项多中心、随机、开放标签的研究，计划招募500名EGFR突变型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者均在接受EGFR-TKI治疗后失败。此次研究的重点在于评估SHR-A2009与含铂化疗相比，在这类特定患者群体中的疗效和安全性。其中，无进展生存期（PFS）被设定为主要的研究终点。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

据摩熵医药（原药融云）数据库显示，SHR-A2009是恒瑞医药精心研发的一款HER3 ADC药物，它融合了全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的linker以及拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2，其平均药物抗体偶联比（DAR）达到了4。SHR-A2009在2021年8月3日申报临床，此次进入到III期临床试验。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

今年9月，恒瑞医药已在ESMO 2024大会上分享了SHR-A2009的I期研究数据。数据显示，在接受中位2线（范围1-7线）治疗后的EGFR突变型NSCLC患者中，当给予9.0mg/kg SHR-A2009治疗时，中位随访8.6个月，52例患者的客观缓解率（ORR）达到了46.9%（23/49），疾病控制率（DCR）更是高达93.9%，而无进展生存期（PFS）为9.6个月。

目前，全球范围内尚无HER3 ADC药物获得批准上市，但已有一款HER3 ADC药物，即第一三共与默沙东联合开发的HER3-DXd（patritumab deruxtecan），在美国提交了上市申请。SHR-A2009作为紧随其后的HER3 ADC药物，其开发进度备受瞩目。此外，百利天恒也在积极开发一款名为伦康依隆妥单抗的HER3/EGFR双抗ADC药物，该产品同样处于III期临床试验阶段。

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