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时讯9月23日，芳拓生物宣布其rAAV基因治疗产品FT-002获FDA II期临床试验许可，针对X连锁视网膜色素变性。FT-002是中国首个在美直接开展II期临床试验的rAAV眼科基因治疗药物，有望填补治疗空白。 -
时讯石药集团研发创新领先，130项创新药在研，12款1类新药获批临床。超120品种过评，26品种备战第十批集采。最新仿制药注射用两性霉素B脂质体国产第二家获批并首家视同过评，助力市场抢占。集团持续加大研发投入，创新研发进入兑现期。 -
时讯Epitomee Medical Ltd.宣布其Epitomee®胶囊获FDA批准，为BMI 25-40 kg/m²的成年人提供创新的体重管理工具，无需药物，配合饮食运动，增加饱腹感，助力健康生活方式。 -
时讯港股CXO板块飙升，药明康德、康龙化成等大涨，因美国NDAA终稿未含生物安全提案，生物安全立法受阻。分析称外部制裁因素被证伪，创新药和CXO板块迎来转机。 -
时讯GC Therapeutics完成6500万美元A轮融资，用于开发基于iPSC的下一代细胞疗法。其TFome平台由哈佛科学家团队开发，可快速高效地将iPSC分化为多种细胞类型，提升疾病治疗可及性。GCTx专注于胃肠道、神经和免疫疾病，正加速推进研发。 -
时讯2024年Lasker~DeBakey奖表彰Joel Habener、Svetlana Mojsov发现GLP-1激素及Lotte Bjerre Knudsen将其开发为减肥药，这一突破改变肥胖治疗。针对全球近9亿肥胖者，新药物有望成为管理体重的有效手段，标志减肥疗法新纪元。 -
时讯9月20日，CAMP4 Therapeutics提交IPO申请，拟募资7500万美元用于遗传疾病RNA疗法研发。公司开发RNA平台，针对代谢和CNS疾病，主要候选药CMP-CPS-001针对UCD获孤儿药资格。公司上半年亏损扩大，现金储备有限，正推进临床试验及合作研发。 -
时讯9月19日，江苏恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获国家药监局受理，用于治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌。SHR-1701是恒瑞自主研发的双功能融合蛋白，无同类产品上市，已投入约5.88亿研发费。 -
时讯Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。 -
科普在研发工作中，笔者发现对该数据库存在着不同程度的误读，最典型的就是把数据库中某一个辅料的“Maximum potency”当作不可逾越的安全限度值。
