-
香雪制药子公司香雪生命科学的TCR-T细胞治疗新药TAEST16001获中国突破性治疗品种认定,有望加速上市成国内首款。该药针对晚期软组织肉瘤疗效显著,临床试验结果获国际认可。同时,全球首款TCR-T疗法上市激发国内企业布局热情,多家企业通过收购、合作加速研发。
细胞基因治疗前沿
香雪制药
TCR-T细胞疗法
TAEST16001
临床试验
08/09
-
8月6日,扬子江药业南京海陵药业提交的布瑞哌唑片仿制药上市申请获CDE受理。原研药2023年全球销售额超22亿美元。目前国内市场仅大冢制药的布瑞哌唑片获批,扬子江有望成为首仿药企。同时,扬子江药业还提交了多个品种的仿制药申请,并有多个品种过评。
药融云
扬子江药业
布瑞哌唑片
上市申请
仿制药
首仿药
08/08
-
8月6日,FDA批准施维雅公司研发的IDH1/2抑制剂vorasidenib上市,用于12岁及以上IDH1或IDH2突变的胶质瘤患者。该药物基于INDIGO III期临床试验卓越成果,显著延长患者无进展生存期,为IDH突变型低级别胶质瘤治疗带来新希望。
药融云
施维雅
IDH1/2抑制剂
Vorasidenib
IDH突变胶质瘤
获批上市
08/08
-
8月5日,石家庄四药三款药品获批,包括恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)抗帕金森病药、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液及马来酸氟伏沙明片抗抑郁药。恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)首仿获批,市场增速35.7%;脂肪乳注射液为国内第二家获批;马来酸氟伏沙明片竞争激烈,市场超5亿。四药今年已有多品种过评,包括4个首家过评及3个国内首仿。
药融云
石家庄四药
首仿药
药物审评审批
帕金森病
08/08
-
人福医药2024年中报显示,上半年营收128.61亿,较去年同期增长3.86%,其核心资产宜昌人福增速显著,神经系统用药收入增长11.2%。麻醉药产品领跑市场,两大畅销药占企业收入大头。公司近五年研发投入达46亿,持续推动创新药与仿制药研发,已有4款1类新药上市,多款新药处于不同临床阶段,仿制药领域亦成果丰硕。
药融云
人福医药
2024年中报
营收
2024 H1
08/08
-
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间全球TOP10创新药研发进展包括:艾伯维ABBV-382注射液获批中国临床,用于HIV治疗;赛诺菲amlitelimab获批临床,针对重度斑秃;华普生物FS-8002获批临床,靶向肿瘤微环境;Alpha Cognition的Zunveyl获批美国上市,治疗阿尔茨海默病……
药融云
全球创新药
药物研发
周报
08/08
-
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间全球医药大健康行业共发生投融资事件76起,其中创新药类融资共21起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为33%,为25起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起;其中麦济生物、博瑞迪生物、未来穿戴、衍微科技、智康弘义、蓝帆健康科技、洛启生物、翰尔西、瑞派医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
药融云
医药大健康
投融资
周报
08/08
-
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间国内医药大健康行业政策聚焦优化创新药临床试验审批,国家药监局发布方案,目标30个工作日内完成审评审批,提升效率和风险识别能力。同时,CDE就血液制品生产场地变更质量可比性研究发布征求意见稿,以加强上市后药品变更管理。
药融云
医药大健康
政策法规
周报
08/08
-
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号103项,新注册分类临床申请受理号1项,一致性评价申请7项;本周共11个品种通过一致性评价,无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态,分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液,上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。
药融云
仿制药
生物类似药
药物申报审批
数据分析
周报
08/08
-
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号40个,进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药27款,生物药29款,无中药。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
08/08