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深度分析原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。药事纵横2024-03-14原料药 -
时讯五月审评报告要点 ··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批，扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评，上药集团斩获2款首家摩熵医药（原药融云）2024-03-14新药申请 -
投融资2021 年 6 月 4 日，马萨诸塞州剑桥市， Cyclerion Therapeutics, Inc.（Nasdaq:CYCN）宣布已与 Akebia Therapeutics, Inc. 达成一项独家全球许可协议，Akebia Therapeutics, Inc. 是一家专注于在肾脏疾病生物制药方面的领先生物制药公司，Akebia获得用于口服 sGC 刺激剂 praliciguat 的开发和商业化。医药合作投融资联盟2024-03-14akebia -
深度分析太阳制药是全球前五大仿制药巨头之一，2020年总营收3347亿卢比（约45亿美元），全球拥有36000多名员工，43个生产基地，年产仿制药达350亿剂。太阳制药于1983年成立于印度西部的古吉拉特邦（音，Gujarat），经过短短30年的发展，太阳制药不但成为了全球首屈一指的仿制药巨头，而且还有多个创新药或创新制剂获得了FDA批准上市。相比Teva，Mylan等欧美仿制药巨头，太阳制药起步更晚，崛起于全球仿制药价格持续下滑的大环境中，其发家的历程更值得研究和学习。药事纵横2024-03-14印度仿制药 -
时讯三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。药融圈2024-03-14申报上市 -
时讯根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。摩熵医药（原药融云）2024-03-14获批 -
深度分析质量是指产品、系统或工艺的一系列固有特性符合要求的程度。为了保证产品或系统的质量满足要求，需要实施一系列的质量管理活动；实施质量管理活动的组织机构、程序、能力和资源等形成统一的整体，这就是药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）。谈到质量体系，就不得不提到ISO（International Organizationfor Standardization，国际标准化组织）制定的ISO9000质量管理体系系列标准。摩熵医药（原药融云）2024-03-14质量管理 -
投融资2021年6月2日，纽约，Ajax Therapeutics, Inc. 是一家应用计算化学和基于结构的技术开发新型血液恶性肿瘤小分子的生物技术公司，宣布完成 4000 万美元的融资。医药合作投融资联盟2024-03-14抑制剂 -
时讯6月2日，江苏豪森药业集团有限公司合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌创新药BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）如期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。药融圈2024-03-14FDA批准 -
深度分析近期Fierce Pharma发布了全球药物销售额TOP20榜单：包括8款单抗药物，3款融合蛋白，1款疫苗，和8款化学药，销售总额超1500亿美元 榜首仍然是药王“修美乐”，8年蝉联全球销售额冠军，地位稳固，累计收入上千亿。。 帕博利珠单抗超过阿哌沙班跃居第二。 相较于2019年，2020年的TOP20榜单中出现了几个新面孔，包括罗氏的奥瑞珠单抗、辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺以及阿斯利康的奥希替尼。 罗氏的曲妥珠单抗、Biogen的富马酸二甲酯以及Alexion的依库珠单抗跌出TOP20名单。摩熵医药（原药融云）2024-03-14药物销售
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