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时讯阿斯利康的Farxiga（达格列净）获美国FDA批准，用于治疗10岁及以上2型糖尿病儿童患者，显著改善血糖控制。此前已获批用于成人T2D、心力衰竭和慢性肾病治疗，全球126个国家和地区已批准使用。 -
报告药融咨询团队发布《2024年5月全球在研新药与靶点月报》，聚焦新药临床结果、国产药国际化、跨国企业药在华进展及投融资事件。报告基于全球医药数据，全面分析新药开发动态，显示5月国内化药、生物制品和中药获批临床及上市情况，多款药物获孤儿药/突破性资格认定，投融资热度集中于创新药和医疗器械耗材。详情可通过药融云公众号后台获取完整报告。 -
时讯海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发，在抗肿瘤领域积累多款新药，且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大，海思科在多个治疗领域有布局。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球创新药研发取得多项进展。艾尔建注射用A型肉毒毒素获批新适应症，改善成人咬肌突出；中因科技、勃林格殷格翰、艾伯维等公司的药物拟纳入突破性治疗品种，分别针对视网膜变性、脂肪性肝炎和非小细胞肺癌等疾病；诺诚健华的tafasitamab拟纳入优先审评…… -
报告根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，其中创新药类融资共21起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为19起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、9起、1起。本周国内创新药大类，生物技术类药物研发为热点。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，国内医药大健康行业共发布三条政策法规，其中CDE公开征求关于胰岛素类药物评价的指导原则意见涵盖背景、原理、试验设计、安全性评价等内容，旨在明确胰岛素类药物的PK/PD评价标准，提高药品研发质量。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号90项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请5项；共7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），42个品种视同通过一致性评价（按受理号计66项）。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个;共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。 -
深度随着2018年FDA批准siRNA药物Patisiran上市，小核酸药物迎来了发展的新纪元，越来越多的企业争相进入这一赛道。小核酸药物也是今年以来国产创新药出海过程中含金量最高的赛道之一。本文将对国内布局小核酸药物的企业进行盘点，并对部分企业管线进行梳理，以供参考。 -
时讯NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。
