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深度自2000年首个ADC药物上市以来，全球已有15款获批，2023年销售额超百亿美元。中国成为ADC创新发源地，授权交易总额近400亿美元。国内已有125家公司布局ADC领域，包括科伦博泰、荣昌生物、迈威生物、乐普生物和恒瑞医药等。这些企业通过自研或与外企合作，加速ADC药物研发和国际化步伐。 -
时讯2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。 -
深度FDA在2012-2023年间批准了48种含无定形固体分散体（ASD）的药品，该技术通过维持药物无定形形式增强难溶性药物口服生物利用度。ASD制剂中聚合物作为结晶抑制剂至关重要，其中PVPVA和HPMCAS最为常见，因其优良特性如加工性、结晶抑制性能等而被广泛应用…… -
时讯ArriVent Biopharma, Inc.专注于全球创新药研发，重点在肿瘤治疗领域。2023年完成B轮融资，支持其药物Furmonertinib的临床研究。同年与诺诚健华合作开展临床试验，并于10月获美国FDA突破性疗法认定。2024年成功上市，市值约6.22亿美元。公司与中国康宁杰瑞合作开发ADC药物，共同推动创新药物研发进程。 -
时讯6月12日，湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔、己酮可可碱、间苯三酚注射液均获批，它们2022年全国院内销售额均超7亿元。盐酸乌拉地尔用于高血压治疗，己酮可可碱是扩血管药，间苯三酚治疗痉挛性疼痛。目前三药均有众多药企生产或仿制中。 -
时讯6月12日，倍特药业三款药物获NMPA批准，年内已有14个品种获批。其中，西洛他唑片、盐酸肾上腺素注射液均为2亿级销售品种，倍特药业成为第四家过评企业。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠去年销售额超73亿元。倍特药业今年在仿制药领域收获颇丰，展现出强大的研发和市场竞争力。 -
时讯阿斯利康的Farxiga（达格列净）获美国FDA批准，用于治疗10岁及以上2型糖尿病儿童患者，显著改善血糖控制。此前已获批用于成人T2D、心力衰竭和慢性肾病治疗，全球126个国家和地区已批准使用。 -
报告药融咨询团队发布《2024年5月全球在研新药与靶点月报》，聚焦新药临床结果、国产药国际化、跨国企业药在华进展及投融资事件。报告基于全球医药数据，全面分析新药开发动态，显示5月国内化药、生物制品和中药获批临床及上市情况，多款药物获孤儿药/突破性资格认定，投融资热度集中于创新药和医疗器械耗材。详情可通过药融云公众号后台获取完整报告。 -
时讯海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发，在抗肿瘤领域积累多款新药，且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大，海思科在多个治疗领域有布局。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间，全球创新药研发取得多项进展。艾尔建注射用A型肉毒毒素获批新适应症，改善成人咬肌突出；中因科技、勃林格殷格翰、艾伯维等公司的药物拟纳入突破性治疗品种，分别针对视网膜变性、脂肪性肝炎和非小细胞肺癌等疾病；诺诚健华的tafasitamab拟纳入优先审评……
