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根据药融云数据统计,2024.07.15-2024.07.21期间医药大健康行业重点政策速览:药审中心发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,为药物研发提供规范;同时,国家药监局与卫健委联合发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》,明确产品、机构范围及各方责任,保障特殊需求患者用械。
药融云
医药大健康
政策法规
周报
07/26
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根据药融云数据统计,2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号119项,新注册分类临床申请受理号5项,一致性评价申请11项;共11个品种通过一致性评价,本周62个品种视同通过一致性评价。
药融云
仿制药
生物类似药
药物申报审批
数据分析
周报
07/26
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根据药融云数据统计,2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号70个,进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药11款,生物药11款,无中药。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
07/26
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7月24日,齐鲁制药的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评,成为该产品国产第4家。同日,其1类新药注射用QLS4131获临床试验许可,针对多发性骨髓瘤。齐鲁制药今年已有28品种过评,5个为国内首仿,并积极推进多个1类新药研发。
药融云
齐鲁制药
醋酸加尼瑞克注射液
加尼瑞克
药物审评审批
07/25
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动物源性医疗器械含动物材料,性能优越但存安全风险。产业链涵盖饲养、屠宰至生产。牛源性最多,多用于体外诊断;羊源性多中低端;猪源性植入器械占比较高。佰仁医疗、冠昊生物、正海生物为国内头部企业。
药融云
医药洞见
动物源性医疗器械
产业链
深度解析
07/25
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南昌百济制药获NMPA批准上市布地奈德鼻喷雾剂,用于治疗过敏性鼻炎及预防鼻息肉再生。布地奈德为抗炎糖皮质激素,鼻喷雾剂形式提升生物利用度。百济制药还布局其他鼻喷药物,并获远大医药收购,技术领先的鼻喷制剂平台受认可。
药融圈
百济制药
远大医药集团
企业收购
鼻喷制剂
07/25
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2024年上半年,神经系统疾病领域经历波折。Amylyx ALS药物失败,但Wave Life Sciences为亨廷顿病带来希望。下半年,阿尔兹海默症、精神分裂症、抑郁症等关键数据将公布。Athira Pharma的fosgonimeton、艾伯维的emraclidine及Neumora的navacaprant等新药进展受关注。Amylyx的AMX0035在Wolfram综合征上显积极,Vigil的Iluzanebart也在罕见病领域有望突破。
药事纵横
2024下半年
精神类疾病
精神类药物
盘点
药物研发
07/25
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2024年8月,跨国药企迎来收获期,吉利德等通过收购或合作开发新药。FDA将决定多款创新药物命运,包括潜在首个实体瘤TCR-T疗法、首款迷幻药辅助疗法及吉利德收购的肝病药等,这些药物的批准将为市场带来重要里程碑。
药事纵横
药物审评审批
FDA批准上市
07/25
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浙江省医保局拟于7月17日起解除605组医用耗材配送关系,涵盖多领域耗材及知名厂家,旨在优化资源配置、提升供应效率与质量,减轻患者负担,推动医用耗材市场规范化发展。公示期至7月30日,无异议将直接删除配送关系。
数屿医械
医用耗材
解除配送关系
国药集团
华润医药
07/25
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7月23日,重庆药友制药仿制药布瑞哌唑片获CDE受理,此药用于治疗重度抑郁症等,全球销售额超22亿美元,竞争激烈。同时,其盐酸依匹斯汀胶囊成为国内首家过评企业,用于呼吸系统及过敏治疗,2023年销售额达1.8亿。今年,药友制药已有13款品种通过一致性评价。
药融云
重庆药友制药
布瑞哌唑片
盐酸依匹斯汀胶囊
药物审评审批
07/24