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7月日,国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,旨在深化药品审评审批改革,提升效能,支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。
Pharma CMC
创新药研发
临床试验
药物审评审批
08/01
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7月30日,成都倍特药业碘比醇注射液上市申请获CDE受理,加入百亿造影剂市场争夺战。碘比醇注射液销售额增长显著,原研药独霸市场,倍特成为第二家仿制药企,有望与圣华曦药业争夺碘比醇注射液首仿。目前倍特药业已有多款造影剂获批上市,并积极提交新品种申请。
药融云
成都倍特药业
仿制化药
碘比醇注射液
上市申请
07/31
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高血压患者数量因生活方式变化和老龄化加剧而增加,严重影响健康。中国成人高血压患者超2.45亿,用药市场需求庞大。抗高血压药市场经历波动,新型降压药如ARNI、第四代CCB和SGLT-2抑制剂崭露头角,市场前景广阔但面临创新、竞争和成本控制挑战。
药融云
慢病市场
高血压
高血压药
市场分析
07/31
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Ventyx Biosciences的TYK2抑制剂VTX958在克罗恩病2期试验中未达主要终点,但内镜反应和生物标志物显示疗效。VTX958耐受性良好,而公司不再用内部资源推进其额外试验,面临资金压力。VTX958针对免疫疾病,试验设计已调整。TYK2抑制剂市场前景广阔,其他公司也在积极推进相关研究。
药融云
TYK2抑制剂
克罗恩病
临床试验
临床失败
07/31
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近日,vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停,涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂,500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究,项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作,对药物疗效和安全性有信心,期待恢复临床。
药融云
FDA
糖尿病新药
Cadisegliatin
临床试验
07/31
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NAP公司正在研究CETP抑制剂Obicetrapib,旨在辅助他汀类药物治疗高危心血管病患者,降低LDL-C水平。CETP曾是高难度靶点,多家大药厂尝试未果,但NAP认为其药物安全且具潜力,已获A轮融资支持3期临床开发。
药融圈
NAP
CETP抑制剂
Obicetrapib
降脂
心血管疾病
07/31
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河北省医保局发布通知,标志血管介入耗材全国联采进入准备阶段,六类关键耗材成焦点。此举旨在调控价格、推动国产替代,优化市场结构。多省联动推进各类耗材集采,市场变革加速,国产替代空间广阔,预示着血管介入耗材市场将迎来深刻重塑与变革。
数屿医械
医疗耗材
全国联采
血管介入领域
河北医保局
07/31
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多肽类药物因其独特的大小和优势成为研发热点,但杂质影响安全性。LC-MS是杂质研究重要工具,但多肽特性导致添加剂如三氟乙酸与MS不兼容。解决方法包括直接替换为质谱兼容的酸(如甲酸、乙酸、二氟乙酸)或盐,使用二维色谱技术保持液相条件同时避免质谱兼容问题,或采用半制备法富集待测组分后测定分子量。这些方法提升了多肽类药物杂质研究的准确性和可行性。
药事纵横
多肽类药物
杂质研究
质谱
07/31
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7月29日,德国巴斯夫路德维希港工厂发生爆炸并起火,影响南部化工装置,市场担忧供应短缺推高维生素A和E价格。巴斯夫路德维希港是全球最大化工综合体,此次事件或加剧维生素市场涨价情绪,但产能过剩仍存挑战。
原料药情报局
BASF
巴斯夫路德维希港工厂
供应链
维生素市场
07/31
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7月24日,国药一心制药的左卡尼汀注射液上市申请获CDE受理,该药品用于治疗慢性肾衰并发症,去年销售额超12亿元。多家企业提交仿制申请,国药一心制药另有抗肿瘤药在审。左卡尼汀注射液市场活跃,多药企获生产批文。
药融云
国药集团
国药一心制药
左卡尼汀注射液
上市申请
07/30