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8月5日,湖南科伦制药的注射用美罗培南/氯化钠注射液获NMPA批准上市,为国内首个碳青霉烯类粉液双室袋制剂,视同通过一致性评价。美罗培南为广谱抗生素,广泛用于多类感染治疗。科伦在抗感染领域布局广泛,多款产品已获批,巩固其在高端抗感染市场的领先地位。
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湖南科伦制药
抗感染类药物
碳青霉烯类粉液双室袋制
获批上市
08/07
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2024年8月5日,NMPA宣布87种药品(126品规)通过一致性评价,含江苏万高药业等多家企业。其中7品种各有两家企业同日获批,5品种迎首家过评,包括阿法骨化醇滴剂等。
药融云
药物审评审批
江苏万高药业
石家庄四药
扬子江药业
08/07
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8月5日,东北制药公告拟收购鼎成肽源70%股权,优化业务结构,进军特异性细胞免疫治疗领域。鼎成肽源专注实体肿瘤细胞治疗产品研发,拥有TCR-T、CAR-T等创新产品,并有多项国际认证。东北制药此举旨在培育新增长点,促进可持续发展。
细胞基因治疗前沿
东北制药
企业收购
鼎成肽源
08/07
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BioNTech上半年财报出炉,公司调整管线——退出PDL1/4-1BB项目,聚焦PD-L1/VEGF与TROP-2 ADC药物研发,其中GEN1046在非小细胞肺癌治疗中表现积极。BioNTech与合作伙伴共同推进新药临床试验,巩固其在实体瘤治疗领域的地位。
生物药大时代
BioNTech
PD-L1/4-1BB双抗
研发管线
战略调整
08/07
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8月5日,嘉和生物与TRC 2004达成合作,授予后者GB261全球独家许可(除中国大陆等),以开发该CD20/CD3双特异性T细胞接合剂。嘉和生物将获得股权、首付款、里程碑付款及特许权使用费。GB261在肿瘤学及免疫学中潜力巨大,合作将探索其在自体免疫疾病的应用。嘉和生物专注肿瘤及免疫药物开发,已有多款药物获批或申请NDA。TRC 2004由Two River及Third Rock Ventures创立,专注于颠覆性治疗技术。
生物药大时代
嘉和生物
CD3
CD20
08/07
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海南发布医疗保障局通知,启动血液透析等省际联盟带量采购。同时,江西引领全国体外诊断试剂集采,涵盖六大类34品种,推动国产替代,市场格局重塑。免疫诊断市场崛起,国产企业加速追赶,通过技术创新和市场拓展提升竞争力,集采深入实施将带来更多机遇。
数屿医械
体外诊断试剂
集采
生化试剂
08/07
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宜宾市公立医疗机构第四批药品集中议价采购拟中选19个品种,包括销售额超10亿的酒石酸布托啡诺注射液和凝血酶散。化学药品占主导,注射剂为主要剂型,血液和神经系统药物品种最多。多款药品销售额显著,如注射用尿激酶超9亿元。
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药品集采
酒石酸布托啡诺
凝血酶散
08/06
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南京正大天晴制药提交的仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理,该药原研用于治疗周围神经病理性疼痛,全球销售额超2亿美元。目前仅原研在国内上市,南京正大天晴领跑国内仿制药赛道,并已有多个品种提交申请或在审评中。
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南京正大天晴
苯磺酸美洛加巴林片
仿制药研发
上市申请
08/06
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Adaptimune Therapeutics公司宣布,FDA批准其工程化T细胞疗法Tecelra(afami-cel)用于二线治疗特定基因型的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra是首款针对实体瘤的工程化T细胞疗法,关键试验显示39%的缓解率。虽伴随多种不良反应,但为十多年来首个有效疗法。公司还计划推出另一款针对滑膜肉瘤的TCR-T疗法lete-cel。
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TCR-T细胞疗法
全球首款
获批上市
滑膜肉瘤
08/06
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2024年8月4日,华东医药子公司与艺妙神州达成合作,负责其靶向CD19的CAR-T产品IM19注射液在中国大陆的商业化。IM19正进行多适应症临床研究,有望填补国产CAR-T市场空白。合作将促进双方优势互补,加速产品商业化进程,满足B细胞血液肿瘤治疗需求。
细胞基因治疗前沿
CAR-T
华东医药
艺妙神州
IM19注射液
08/06