全国体外诊断试剂集采潮起，生化试剂市场格局加速洗牌

日前，海南发布《海南省医疗保障局关于开展血液透析、冠脉血管内超声诊断导管和输注泵等省际联盟带量采购中选结果执行工作的通知》（以下简称《通知》）

1. 六大品类，34项细分，信息填报正式启动

随着医疗健康领域改革的持续深化，VD（体外诊断）市场迎来了新一轮的全国联合采购浪潮。近日，江西省医保局正式发布了《关于开展糖代谢等生化类检测试剂信息填报工作的通知》，标志着新一轮生化试剂集采工作正式拉开帷幕。本次信息填报工作自2024年8月2日起至8月11日，涵盖了糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类等六大类共计34个品种的生化检测试剂。

值得注意的是，对于尚未取得体外诊断试剂代码的产品，相关企业需及时向国家医疗保障局申请代码，并在代码更新后完成网上信息填报。此举不仅确保了集采工作的全面性和准确性，也为后续的市场竞争奠定了坚实的基础。

2. 全国联采多点开花，市场格局加速重塑

在江西生化试剂集采的引领下，全国范围内的体外诊断试剂集采工作正全面铺开。浙江、福建、河北等地也相继启动了相关集采项目，包括乳房旋切针、结扎夹、血管介入等产品的集采工作正有序推进。可以预见，随着这些项目的深入实施，全国级耗材降价的大幕已经全面拉开，体外诊断市场的竞争格局将发生深刻变化。

3. 国产替代加速，生化试剂市场红海竞争

回顾过往，江西在肝功、肾功/心肌酶生化集采中取得了显著成效，平均降幅分别高达68%和77%，实现了对主流生化检验领域的广泛覆盖。此次新增的34个品种将进一步巩固和扩大集采成果，推动生化试剂市场的国产替代进程。根据IQVIA艾昆纬数据，2023年跨国企业与本土厂商在生化试剂市场的份额已接近持平，且本土企业份额呈上升趋势。随着集采的深入和采购范围的扩大，本土企业的市场份额有望进一步提升。

然而，生化试剂市场的竞争也日益激烈。技术壁垒相对较低加之多轮集采的洗礼使得该领域逐渐成为红海市场。与此同时，体外诊断行业正经历着迭代升级的过程，生化试剂的整体市场占比逐渐下降。相比之下，免疫诊断市场则呈现出强劲的增长势头并取代生化诊断成为体外诊断行业中的最大细分领域。

4. 免疫诊断市场崛起，国产企业奋力追赶

在免疫诊断领域，外资企业如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等仍占据主导地位但国产替代空间广阔。国内企业如迈瑞、亚辉龙、安图生物等正通过技术创新和市场拓展不断提升自身竞争力。迈瑞更是明确了未来两年的核心突破方向即提升以化学发光为代表的产品竞争力并计划达到全球一流水平。同时迈瑞还通过收购德国DiaSys等举措完善海外体外诊断业务的供应链平台为国际化战略铺路。

随着免疫试剂集采的深入实施国产免疫诊断市场将迎来新的发展机遇。安徽等地已率先启动免疫试剂专项集采并取得了显著成效。未来随着更多省份和领域的集采工作推进国产免疫诊断产品的市场份额和竞争力将进一步提升。

综上所述VD领域正迎来全国联采的双轮驱动时代。在江西生化试剂集采等新项目的推动下市场格局将加速重塑国产替代进程将进一步加快。同时免疫诊断市场的崛起也为国内企业提供了新的发展机遇和挑战。

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