石家庄四药：地拉罗司分散片顺利获批并视同过评，成国产第3家过评药企

12月10日，据NMPA官网公示，石家庄四药申报的化学药品4类地拉罗司分散片（125mg）获批，并视同通过一致性评价，成为国内第3家过评该品种的药企。

截图来源：NMPA官网

地拉罗司由诺华公司研发，主要用于治疗2岁及以上因输血造成的慢性铁过载疾病，以及10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）患者的慢性铁过载。目前，它是输血导致的慢性铁过载患者的一线用药。

3亿美元畅销祛铁剂，原研药企份额超96%

作为首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂，目前地拉罗司分散片已在全球超过80个国家获得批准。据摩熵医药数据库显示，地拉罗司在2022年全球的销售总额超3亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

在国内市场，2019年地拉罗司分散片通过国家谈判进入医保目录，2021年起进入医保常规目录。在医保政策的助力下，地拉罗司分散片在2023年全国医院销售（全终端）的总额达到1.68亿元，同比增长15.03%。在这一激烈的市场竞争中，原研药企占据了96.76%的市场份额，稳居全国医院销售（全终端）榜首。

在仿制药方面，2021年6月奥赛康拿下了地拉罗司分散片的首仿以及首家过评。2024年8月，中美华世通生物医药成为国产第2家过评的药企。此次，石家庄四药成为国产第3家过评地拉罗司分散片的药企。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

45款品种重磅过评，6大品种迎来首家

石家庄四药坚持“仿创结合”，凭借创新团队、平台及机制，持续奔跑在创新路上。产品管线清晰，研发成果丰硕，品种储备增强，质效领先。截至目前，共有112个品种通过或视同通过一致性评价。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

2024年至今，石家庄四药已有45款品种获批并过评，其中利奈唑胺干混悬剂、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片、盐酸奈福泮注射液、碳酸氢钠注射液6款是首家过评的品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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