第十批国家集采的背后：药企的生死存亡

随着第十批集采现场白菜价、地板价、成本价、自杀价等一个个触目惊心价格的出现，不禁令久经集采战场考验的老兵们也顿觉彻骨寒意。集采规则的过度优化、A证、B证、C证全方位覆盖打击、不顾行业的客观规律，第十批集采的背后是药企的生死存亡。

一、集采规则过度优化

1. 申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产视为同一申报企业-B证、C证受伤严重

申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家，可以组成联合体申报（授权一家企业为代表进行联合申报），也可独立申报（须在联合体内以“单位可比价”最低的价格胜出后，才能视作有效价格参与申报）。

委托关系大致可分为以下几种情形：

（1）A证企业自身产能不够委托C证生产

A证企业自身产能不够委托C证生产，这种生产委托关系相对简单，A证企业具有完备的生产、质检及质控体系，需要系统评估品种的经济价值，要么增加产能独立生产（费用不小，需慎重），要么与C证企业签署排他协议委托生产。

（2）B证企业自身没有生产能力委托C证生产

B证企业自身没有生产能力委托C证生产，在药品上市许可持有人制度蓬勃发展的这几年，这种生产委托关系相对常见，第十批集采规则对委托生产关系的过度优化（申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产视为同一申报企业）对B证、C证企业伤害颇大，B证企业需要系统评估品种的经济价值，要么转为A证企业（B证转A证投入成本较大，周期较长，对于品种经济价值较大，前景可期的品种可以考虑），自建生产体系，需要具备完备的生产、质检及质控体系，要么与C证企业签署排他协议委托生产。

（3）A/C证企业自身生产之余接受别人的委托生产

A/C证企业自身生产之余接受别人的委托生产，这种生产委托关系也相对常见，需要A/C证企业系统评估品种的经济价值，要么只生产自有的相关品种，要么签署排他协议为其他企业代工生产，要么与委托企业组成联合体共同参与集采申报。

2. 仅保留1.8倍熔断机制——价格屠夫

取消“单位申报价”降幅≥50%（降幅以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算，以百分比计）的价格保护机制，只保留了“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍的价格熔断机制，“单位可比价”≤0.1元改为口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元，新增加了小容量注射剂“单位可比价”≤1元、大容量注射液“单位可比价”≤2 元的保护价格。

对于多数的品种（价格高于保护价格）只有1.8倍的价格熔断机制而缺少降幅≥50%的价格保护机制，出现极端价格导致熔断其他企业的概率会极大增加，只有接受极端低价的1.8倍才有可能获得拟中选资格，价格屠夫名不虚传。

二、重拳出击C证，却殃及鱼池

2024年11月05日国家药监局突然发布了一则《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）意见》，看似针对C证，却殃及鱼池。

1. C证，辛苦钱也不易赚

《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）意见》中与C证关系较大的有第五条：CMO要负责培训持有人的驻厂人员、第十九条：委托生产三年有效，到期要申请延期，第二十六条：对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不能委托生产。

公告上看似只是对药品受托生产加强监督管理，培训持有人的驻厂人员，委托生产三年有效期到期后配合委托企业申请延期，无非就是增加一些工作量，但是结合第十批集采文件规则要求：“申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的视为同一申报企业”和《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）意见》中“第二十六条：对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不能委托生产”，促使A证企业增加产能自己生产，B证企业转A后自己生产,直接从业务源头重创了C证企业，辛苦钱也不易赚了。

业内知名的某代工大厂，受益于集采政策和持有人制度，利用企业自身较大的生产能力和较低的成本优势，药品受托生产业务在这几年发展迅速，随着第十批集采新规和对药品受托生产加强监督管理，该企业的受托生产业务前景堪忧。

2. B证，弹指间由盛转衰

自药品上市许可持有人（MAH）制度实施以来，各路资本纷纷化身药品上市许可持有人，极大的繁荣了医药市场。药品上市许可持有人（MAH）制度在优化行业资源配置、提升药品研发和创新活力、提高行业竞争强度、降低药品价格等方面有着不可或缺的作用。

不可否认的是，国家集中带量采购的实施将药品上市许可持有人（MAH）制度推向了高潮，但是随着第十批集采新规“申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的视为同一申报企业”的出台，可能是B证企业由盛转衰的转折点，“成也萧何败也萧何”。

3. A证，不一定是获利者

大家可能会想到既然B证、C证遭受打击，A证可能会成为赢家，其实则不然，以往A证会考虑经济效益把一部分品种委托C证生产，现在要为了进入集采而考虑新建产能，但是产能上去了，品种的命运何去何从犹未可知，所以A证，不一定是获利者。

三、药品高质低价易得，高质自杀价难再得

1. 白菜价、地板价、成本价、自杀价

目前，国家集采已经开展了10批11轮，从集采一开始的白菜价、地板价到第十批集采的成本价、自杀价，价价喊出了药企的心声。药企期盼的更加理性、更加优化、更加符合经济规律、更加适应药企发展现状的政策一次次落空，价格屠刀却一次次砍下，降价一时爽，行业没了悔断肠，药品高质低价易得，高质自杀价难再得。

2. 杀年猪的逻辑

小时候喜欢听村里老人讲故事，有一次村里老人在讲杀年猪，说的是“只有家里的猪仔长得壮了，才会舍得在过年的时候杀年猪”，集采的逻辑和杀年猪的逻辑是一样的，国家开展集采的目的在于缓解医保基金的压力，减轻患者的用药负担，保障患者的用药质量，提高民众医疗保障水平，但是通过第十批集采来看，步子迈的太快走的太急，明显和行业的客观规律脱了节，“猪仔还很瘦弱的时候就把年猪给杀了，甚至把猪仔当作年猪给杀了”。

四、总结

集采价格的屠刀一次次落下，药企正在承受着不可承受之重。药企迫切期盼更加理性、更加优化、更加符合经济规律、更加适应药企发展现状政策的出台。

面对着国采、省际联盟采严峻的生存环境，药企也需修炼自身，应该从立项开始就制定原料-制剂一体化、仿制药高端化、创新药差异化的战略。

原料-制剂一体化，可以控制原料药的成本从而降低制剂的成本，提高制剂的竞争力。

仿制药高端化，仿制药高端化就是要争取做到首仿，获得国谈资格，抓住国谈和国采之间的生长期，做大市场份额，获得合理收益，为创新发展积蓄动力。

创新药差异化，创新药差异化就是要做到临床价值大，适应症患者人群基数大，通过临床价值高、创新差异大提高自身议价能力，获得合理收益。我们要相信寒夜之后会有微光，微光成炬凝成星河。

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