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翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批,解决2型糖尿病患者用药难题

翰宇药业 利拉鲁肽注射液 FDA药品审评 获批上市 2型糖尿病
药通社
13小时前
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2021年9月,由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液,2024年6月取得美国FDA暂定批准。2024年9月23日,翰宇药业向FDA发起上市销售申请且获审批受理,目标审评日期12月23日。

12月23日,翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获批。

据FDA官网,这是FDA 批准的首个每日一次GLP-1注射剂仿制药,适用于改善成人和10岁儿童患者的血糖控制2岁及以上患有2型糖尿病的患者可作为饮食和运动的辅助疗法。

2型糖尿病是一种慢性疾病,当人体无法很好地利用胰岛素,无法将血糖保持在正常水平时就会发生。这种疾病会持续多年,通常在成年人中诊断出来,但在儿童、青少年和年轻人中诊断出来的人数也越来越多。

利拉鲁肽通过在体内产生与胰腺中的 GLP-1 类似的作用来改善血糖水平,而2型糖尿病患者体内的 GLP-1 水平通常不足。根据美国疾病控制和预防中心的数据,超过 3800 万美国人患有糖尿病,其中 90% 至 95% 的人患有2型糖尿病。

利拉鲁肽注射液和某些其他 GLP-1 药物目前处于短缺状态。FDA优先评估短缺药物的仿制药申请,以帮助改善患者获得这些药物的渠道。

FDA 药品评估和研究中心仿制药办公室主任 Iilun Murphy 医学博士表示:“FDA 通过资助研究和通过指导为行业提供信息来支持 GLP-1 等复杂仿制药的开发,这是我们不断努力增加所需药物可及性的一部分。仿制药提供了额外的治疗选择,通常对患者来说更实惠。今天的批准凸显了 FDA 继续致力于促进患者获得安全、有效和高质量的仿制药产品。”

截图来源:摩熵医药数据库

除FDA正式获批之外,据翰宇药业官网称,其利拉鲁肽注射液在中国已于10月中旬提交上市申请并获受理、东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。

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