齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局

12月23日，据NMPA官网最新公示，齐鲁制药和正大天晴以3.3类提交的帕妥珠单抗注射液生物类似药同日获批上市，该品种是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在国内获批治疗乳腺癌。

截图来源：NMPA官网

帕妥珠单抗原研是由罗氏研发的，该品种是一种靶向 HER2 受体的药物，通过结合 HER2，防止 HER2 与细胞表面其他 HER 受体 (EGFR/HER1、HER3 和 HER4) 的配对，从而减缓肿瘤的生长。帕妥珠单抗2012年首次获 FDA 批准上市，2018年则在中国首次获批上市。2019-2022年为国家医保谈判目录品种，纳入医保后，促进了其市场增长，据摩熵医药数据库显示，帕妥珠单抗注射液在2023年在全国医院（全终端）销售超35亿元，同比增长达13.34%。

此前，国内帕妥珠单抗市场由罗氏独家占据。然而，随着齐鲁制药和正大天晴的加入，这一格局被彻底打破。2023年1月，齐鲁制药率先提交帕妥珠单抗注射液（3.3类新药）上市申请，同年5月正大天晴南京顺欣制药也紧随其后。此外，在2023年SABCS上，正大天晴的帕妥珠单抗生物类似药3期研究入选壁报，该研究为多中心、双盲、平行对照试验，比较帕妥珠单抗生物类似药与原研药治疗HER2阳性乳腺癌的疗效与安全性，结果显示两者相当。此次齐鲁制药和正大天晴同日获批，不仅彰显了其在生物制药领域的实力，更成功抢占了市场先机。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品批文数据库

然而，市场竞争并未因此平息。目前，已有7家企业投身于帕妥珠单抗生物类似药的开发，其中齐鲁制药和正大天晴已占据领先地位。而复宏汉霖和海正药业也已提交相关产品的上市申请，石药集团和双鹭药业则正积极推进其同类产品进入临床III期试验阶段。未来，随着更多企业的加入和产品的上市，帕妥珠单抗市场的竞争将更加激烈。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国临床试验数据库

齐鲁制药和正大天晴在生物制药领域的成绩远不止于此。今年以来，齐鲁制药已成功取得8个1类新药的临床试验批准，其中6个为治疗性生物制品1类新药，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液便是其中之一。而正大天晴也获得了3个治疗性生物制品新药的临床试验许可，贝莫苏拜单抗注射液同样备受关注。这些成果不仅展示了两家企业在生物制药领域的创新能力，更为其未来的发展奠定了坚实的基础。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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