两会丨药品零售行业有突破性进展

3月3日，中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第二次会议在人民大会堂开幕，预示着全国正式进入“两会”时间。医药健康关系着民生，一直是代表委员们的关注焦点，21世纪药店对来自药品零售行业的两位全国人大代表柯云峰（现任全国人大代表）以及谢子龙（十二届全国人大代表）的“两会”建议做了部分梳理，发现包括推进全国药店分类分级管理、支持推进药店承接处方外配等不少建议目前已有了突破性进展。

关键词：处方外配

2018年全国“两会”期间，大参林医药集团股份有限公司董事长柯云峰向十三届全国人大一次会议提交建议——支持推进零售药店承接医疗机构“处方外配”工作。柯云峰建议“建立‘医疗、医保及零售药店’三方共享的处方信息平台”“医保部门对医保药店开放门诊统筹账户，可优先开放慢性病门诊统筹，逐步再全面开放”以及“医保部门给予医保药店与基层医疗机构在医保费用报销比例上享受同等待遇”。

【进展】

柯云峰的建议在2018年获得了实质性突破。当年5月，广西自治区梧州市人力资源和社会保障局对《关于在处方共享药店试行医保门诊特殊慢性病直接结算有关问题的通知（征求意见稿）》征求意见，从2018年7月1日起试行医保门诊特殊慢性病在处方共享药店直接结算。

10月，河南省郑州市印发的《关于开展郑州市基本医疗保险门诊特殊病种处方共享药店直接结算试点工作有关问题的通知》提出，建立郑州市门诊特殊病种处方信息共享平台，开展门诊特殊病种处方在定点零售药店的基本医疗保险统筹基金直接结算试点工作，实现处方共享药店直接结算，进一步为郑州市门诊规定病种和重特大疾病门诊病种患者提供更加便利的就医购药服务，河南大参林连锁药店有限公司也成为首批入驻郑州市处方共享平台的药店。

值得一提的是，在推进零售药店承接处方外配方面，北京市人社局发布《关于北京市基本医疗保险定点零售药店实时结算外配处方有关问题的通知（试行）》以及《关于公布新增基本医疗保险协议管理定点零售药店名单的通知》，明确在北京市400多家定点零售药店，参保人员出示外配处方和社保卡时就可以持卡实时结算，在解决与医保系统对接的问题的同时实现了实时结算；再者充分保证了处方的真实性。

关键词：药店分类分级管理

在推进零售药店分类分级管理，提高零售连锁率上，2017年全国“两会”期间，十二届全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就建议总结《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）试点经验，对零售药店进行三级分类监督管理。

在他看来，药店分级管理标准建议尽量用可衡量的硬标准，避免人为因素的影响，如将人员条件、设施设备、计算机信息系统管理、供药能力、药学服务等几个方面严格按要求做好，那么药店的规范化管理自然也就提高了。“建议制定零售药店分级分类监督管理制度时，明确扶强扶优企业发展，鼓励药店连锁发展。建议零售药店分级分类监督管理实行升降级制度，实行动态管理。”

【进展】

2018年11月，《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》出台，该版《意见稿》的划分标准最终敲定三类三级。从分类类别上看，商务部规定，一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。

作为首个“吃螃蟹”的省份，广东省5万余家药店已于当年4月15日实施《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类管理办法》。经过相关数据汇总，在广东省首批实施分级分类管理企业中，无论是单体药店还是连锁药店，绝大部分都往三类店靠拢，少部分门店愿意转型为销售非处方药的一类店，申请二类店则凤毛麟角，就单体药店而言，91.3%申请第三类店，7.46%单体药店申请一类店，二类店只有1.24%；而在连锁药店板块，三类店申请率达到89.89%，一类店比重单体药店稍微高一点，有9.34%，仅有0.77%的连锁门店申请成为二类店领域。目前分级分类管理已经初步在广东省得到落地。

关键词：并购重组、新店开办

针对药店并购过程变更手续以及新开药店审批流程复杂等问题，谢子龙曾建议连锁药店收购过程中经营证照办理与医保定点资格承接，由国家食品药品监督管理总局协调社保、商务、工商相关职能部门出台简化流程的操作程序（并明确规定各操作流程在限期内批复），对被收购的零售药店按标准及时进行检查验收。对符合标准的零售药店应继续保留医保定点资格，不符合标准的则不予保留医保定点资格。再者，简化连锁药店新开门店的审批流程，压缩审批时限，提高审批工作效率，为连锁药店发展提供保障。

【进展】

相关建议率先在浙江省宁波市落地。2018年5月，宁波市市场监管局与宁波市人力社保局联合发布了《关于支持和鼓励药品零售连锁创新发展的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》指出，通过兼并、联合、重组等形式，属于原为宁波市基本医疗保险医保定点零售药店的，市场监管部门批准在原址新设立直营连锁门店时，视同为变更，提供改建变更说明，医保经办机构根据市场监管部门的改建变更说明办理医保定点变更备案，原医保服务协议延续有效。即新文件实施后，完成兼并、重组、联合的企业只需要填好以下样本，做好备案登记，变更后的门店就能“继承”原有门店的医保资质。“新文件实施后，省去了重新申请的程序和时间，为企业节省了不少成本。”

在业内人士看来，宁波市市监局联手人社局以医保药店为切入点，不仅节省了企业的时间和成本，对具备实力的企业进一步扩大连锁化经营的规模具有重要意义。

关键词：压缩开办时间

在国家不断提出简化行政审批，轻审批重监管的大背景下，谢子龙则建议缩减零售药店《药品经营许可证》法定办理时限为7-10个工作日。一方面有利于推进政府简政放权，转变政府职能，提升政府服务效能；另一方面可以减轻企业负担，促进行业发展，促进社会经济发展。

【进展】

2018年5月，国务院办公厅印发《关于进一步压缩企业开办时间工作的意见》，明确提出了进一步压缩企业开办时间的五项具体措施：一是实施流程再造，大力推行“一窗受理、并行办理”，全程网上办理等。二是优化企业登记程序，实行企业名称自主申报、精简文书表格、将办理企业设立登记时间压缩至5天内。三是将公章刻制改备案纳入“多证合一”，提高公章制作效率，要求1天内完成印章刻制。四是优化新办企业申领发票程序，压缩申领发票时间，要求在2天内完成。五是完善企业社会保险登记业务流程，提高参保登记服务效率。

实际上，自2017年以来，包括沈阳、武汉以及长沙等地已经陆续发布文件缩减开办零售药店的审批时限，探索推进零售药店“多证合一”改革，为企业大开方便之门。其中，湖南省长沙市食药监局印发了《加快推进全市食品药品行政审批制度改革工作实施方案》就药品经营许可、医疗器械经营许可、食品经营许可的相关行政审批法定时限做了大幅度调整。“将《药品经营许可证》新开办事项的许可时限由法定的85个工作日，缩减为承诺时限16个工作日”。另外，目前海南省海口市新开药店许可办理只要1个工作日。

关键词：药房托管

在《关于“停止“医院药房托管”的建议》中，谢子龙提出3点建议，包括“选择试点地区或城市，全面试行医疗机构不设门诊药房，医生开处方，由社会药房调剂销售药品，按照医保规定给予联网实时报销”“搭建‘三方医疗卫生信息平台’，促进医院处方外流以及“基层医疗机构不再设立药房，引导社会药房与基层医疗机构开展合作，提高药品供应保障和质量保证能力。”

【进展】

2018年11月26日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，要求公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。首次从国家层面明确禁止药房托管。

截至目前，已有上海、河北、山东、甘肃、宁夏、贵州、海南等省、市、自治区按照《通知》精神，发文响应。作为全国最大的医药市场，近日，广东省卫生健康委员会、广东省中医药管理局联合发布了《关于规范公立医疗机构药品供应服务工作的通知》（以下简称《通知》），要求公立医院“不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房”，相对于国家版，广东版的《通知》进一步明确了不允许“指定或变相指定配送企业和药店”。