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2月集中爆发!CDE累计发布13条指导原则!

CDE发布 指导原则
药通社
2023/03/06
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据统计,2月以来,CDE累计发布13条指导原则。

  • 2月21日:

《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》


《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》


  • 2月16日:

《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》

《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》

《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》



  • 2月15日:

《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》

  • 2月14日:

《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》

《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》



  • 2月13日:

《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》

《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》

《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》

详情查看:CDE指导原则3连发!涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等


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