点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

政策 >

重磅!为规范药品审评过程,CDE发布新规,自发布之日起实施

药通社
1578
1年前


导读:

为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》,自发布之日起实施。

本规范适用于各类药品(包括原料药)注册申请及药用辅料、药包材关联申请,包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。药物临床试验申请审评期间一般不中止计时,但进入异议程序或启动有因检查的除外。

原文见下:


为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,保障药品审评过程合法合规、公平公正,在国家药品监督管理局的统一部署下,药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》。经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

附件:国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)

国家药监局药审中心
2022年11月15日



<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【ChiCTR2400082431 】 基于多组学策略解析肠道微生物在 ARDS 所致抑郁焦虑的作用及机制
    • 【ChiCTR2400082430 】 伏诺拉生-阿莫西林和替戈拉生-阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染者的多中心随机对照研究
    • 【ChiCTR2400082429 】 老年人精细运动下降与认知功能的相关性及其神经机制研究
    • 【ChiCTR2400082428 】 针药结合治疗椎间盘源性腰痛的多中心随机对照试验
    • 【ChiCTR2400082427 】 时间非对称视觉刺激对脑卒中相关的后视路损伤引起的视野缺损恢复有效性的研究
    • 【ChiCTR2400082426 】 精准阴道菌群移植技术治疗细菌性阴道病 (BV)的临床研究
    • 【ChiCTR2400082425 】 基于“心肾同治”理论指导的中医药干预 治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究
    • 【ChiCTR2400082424 】 正念认知疗法对阈下抑郁的疗效与机制探究
    • 【ChiCTR2400082423 】 多中心结核病人群队列研究
    • 【ChiCTR2400082422 】 亚麻醉剂量艾司氯胺酮对心脏手术患者术后谵妄的影响
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认